» Назонекс длительность применения у взрослых: инструкция по применению, для детей, дешевые аналоги

Содержание

Раздел для практикующего врача аллерголога


А.И. КРЮКОВ, профессор, д.м.н., А.Ю. ИВОЙЛОВ, к.м.н., В.Р. ПАКИНА, к.м.н., И.И. АРХАНГЕЛЬСКАЯ, Г.Н. ИЗОТОВА, к.б.н., ГБУЗ «Московский научно-практический Центр оториноларингологии им. Л.И. Свержевского» ДЗМ



Аллергический ринит является медико-социальной проблемой в связи с неуклонно возрастающим уровнем заболеваемости. В статье рассматриваются современные подходы к лечению аллергического ринита. Применение интраназального кортикостероида – Назонекса – в детской практике приводит к стойкому клиническому улучшению.

Настоящим бичом нашего времени являются аллергические заболевания, распространение которых напрямую связано с загрязнением окружающей среды, ростом вредных производств, увеличением количества автомобилей, изменением образа жизни людей (характер питания, широкое использование синтетических материалов, химических и биологических веществ и др. ).

Сегодня аллергические заболевания диагностируются более чем у 20% населения. Около 10% лиц имеют хронические болезни аллергического генеза.

Одним из наиболее распространенных аллергических заболеваний является аллергический ринит (АР). В структуре аллергопатологии риниты составляют 60-70% по данным разных исследований. Распространенность заболевания по регионам Российской Федерации колеблется в пределах от 12,7 до 24%, причем удельный вес ринита в структуре аллергических заболеваний зависит от климато-географических условий, определяющих время, продолжительность, интенсивность цветения аллергенных растений и содержание пыльцы в атмосферном воздухе. В последние годы отмечается выраженная тенденция к ежегодному росту заболеваемости, причем пик ее приходится на молодой возраст (1, 2, 3, 4).

АР оказывает негативное влияние на качество жизни пациента, вызывает психологические проблемы и приводит к снижению работоспособности и успеваемости. У 2040% больных АР в последующем развивается бронхиальная астма, у 60-70% детей с астмой выявляются симптомы АР. У детей, страдающих АР, в 70% случаев поражаются околоносовые пазухи (ОНП), у 30-40% диагностируют аденоиды, у 30% – рецидивирующие и экссудативные средние отиты, у 10% – заболевания гортани (в том числе рецидивирующие стенозы гортани – круп) (5, 6).

Пусковым моментом АР является контакт аллергена со слизистой оболочкой полости носа, приводящий к стойкой гиперпродукции IgЕ. Выделение IgЕ происходит в результате сложного взаимодействия между В- и Т-клетками. Взаимодействие иммунноглобулина Е с рецепторами на мембранах тучных клеток и базофилов приводит к дегрануляции последних, что, в свою очередь, обеспечивает клиническую раннюю фазовую реакцию и запускает последующий процесс аллергического воспаления за счет выделения в ткани медиаторов воспаления, таких как гистамин, триптаза, простагландин Д2, лейкотриены (В4 и С4) и кинины, которые воздействуют на нейрорецепторы и сосуды.

В механизме всех аллергических реакций принимает участие гистамин – основной медиатор, ответственный за развитие гиперчувствительности немедленного типа, характерного для большинства аллергических заболеваний. Тучные клетки высвобождают гистамин во время ранней фазы аллергической реакции, а базофилы – во время поздней фазы, примерно через 6-8 часов. Реализация различных эффектов гистамина происходит через определенные типы рецепторов (Н1, Н2, Н3, Н4). Эти клеточно-поверхностные рецепторы сопряжены с G-белками (GPCR). Из всех 4-х типов рецепторов гистамина особый интерес представляют Н1-рецепторы как несущие ответственность за развитие ранней и поздней (отсроченной) фазы аллергического ответа. Наряду с гистамином важную роль при АР играют метаболиты арахидоновой кислоты – простагландины, тромбоксан А2, лейкотриены, фактор активации тромбоцитов. Именно участие этих клеток обеспечивает не только раннюю, но и позднюю фазу аллергической реакции, которая возникает через несколько часов после разрешения ранней фазы без дополнительной экспозиции аллергена. В этот период в собственном слое слизистой оболочки увеличивается содержание эозинофилов и базофилов (7, 8, 9).

В формировании гиперчувствительности слизистой оболочки респираторной системы принимает участие вегетативный отдел нервной системы, доказана гиперфункция парасимпатической системы и гипофункция симпатической нервной системы при АР. Установлено, что в развитии АР играют роль и IgЕ-независимые механизмы (10). Некоторые аллергены, обладающие протеолитической активностью, могут непосредственно активировать эпителиальные клетки и в конечном итоге вызывать иммунный ответ и секрецию цитокинов и хемокинов. Это приводит к развитию воспаления дыхательных путей независимо от IgЕ.

При любой форме АР даже при уменьшении концентрации причинных аллергенов соответственно уменьшении степени их воздействия и отсутствии (невыраженности) симптомов заболевания сохраняются воспалительные изменения в слизистой оболочке полости носа (11).

По последней классификации ВОЗ (АRIA, 2001) выделяют следующие формы АР: сезонный, характеризующийся симптомами, длящимися менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году; круглогодичный АР, характеризующийся более частым появлением симптомов: более 4 дней в неделю или более 4 недель в году, а также профессиональный.

По форме заболевания (АР) выделяют легкую, среднетяжелую и тяжелую. Легкий АР характеризуется нормальным сном, отсутствием мучительных симптомов. Течение ринита не отражается на повседневной активности, профессиональной деятельности и учебе пациента. При среднетяжелом и тяжелом АР имеет место один из следующих признаков: нарушение сна и повседневной активности, невозможность заниматься спортом, нарушение профессиональной деятельности, мучительные симптомы заболевания (12, 13).

АР характеризуется наличием 4 классических симптомов: зуд, щекотание в носу, приступообразное чихание, водянисто-слизистые выделения из носа (ринорея) и заложенность носа. Присоединяются и дополнительные симптомы, такие как головная боль, снижение обоняния, явления коньюнктивита. Кроме того, возможны нарушения сна вплоть до бессонницы, нарушение трудоспособности и учебы. Показателен внешний вид больного: постоянно приоткрыт рот, определяются темные круги под глазами за счет стаза в периорбитальных венах в результате постоянного нарушения носового дыхания, зачастую имеется поперечная складка на спинке носа вследствие частого потирания раздраженного кончика носа.

Диагностика АР в ряде случаев бывает весьма трудной. Большое значение имеет тщательный сбор семейного и личного аллергологического анамнеза, анализ клинических данных и предшествующего лечения и затем осмотр оториноларингологом, проведение риноскопии, эндоскопического исследования, определение процентного содержания эозинофилов в назальном секрете.

Важным моментом в обследовании больных является проведение компьютерной томографии, поскольку нередко при АР в процесс вовлекаются околоносовые пазухи (ОНП). КТ позволяет детально оценить анатомические особенности строения полости носа и ОНП.

АР требует проведения кожных проб со стандартизированными аллергенами. Аллергены обозначают по таксономическим названиям их источников. Выделяют «большие» и «малые» аллергены. Если аллерген-специфические IgE-антитела определяются более чем у 50% обследованных, то аллерген можно считать большим. Общий уровень IgЕ малоинформативен в диагностике АР. В связи с этим целесообразно определение аллерген-специфических IgЕ в коже (кожные пробы) или крови (5, 7, 11).

Исследование аллерген-специфических IgЕ сыворотки крови в ряде случаев является ценным диагностическим приемом, когда результат кожной пробы труден для интерпретации или недостоверен. Прежде чем подбирать соответствующее лечение, необходимо сопоставить результаты кожных проб и уровень специфических IgЕ с клиническими симптомами, так как сенсибилизация к аллергену не обязательно означает, что пациент страдает АР.

Первым и одним из главных моментов в лечении АР является идентификация и предупреждение контакта с причинными аллергенами. С этой целью предпринимаются мероприятия, направленные на снижение концентрации аэроаллергенов в жилых помещениях: регулярная уборка помещений, удаление домашних животных, птиц, аквариумов, цветов, очагов плесени. Постельные принадлежности должны быть сделаны из материалов, непроницаемых для вредных частиц. Из питания исключают пищевые продукты, которые могут стать причиной обострения аллергического ринита. Не используются лекарственные средства, обладающие высокой сенсибилизирующей активностью (пенициллин, сульфаниламиды, ацетилсалициловую кислоту и другие противовоспалительные препараты). Ограничивают контакт с химическими веществами.

Однако при сенсибилизации больного респираторными аллергенами, особенно бытовыми (плесневые грибы, пылевые клещи) добиться полного разобщения не представляется возможным даже при соблюдении всех правил элиминационной терапии. В таком случае пациентам с АР проводится фармакотерапия.

Терапия АР включает специфическую иммунотерапию и фармакотерапию.

Специфическая иммунотерапия – это метод лечения, заключающийся во введении специфического аллергена в минимальных, но постоянно возрастающих концентрациях. Использование его возможно только аллергологами-иммунологами в специализированных учреждениях (аллергологические кабинеты и стационары). Специфическая иммунотерапия действует на все патогенетические звенья аллергического процесса. Показанием к данному методу лечения является невозможность полной элиминации этиологически значимого аллергена, четкая доказанность роли аллергена в этиологии заболевания (по клиническим данным и результатам специфической диагностики), сенсибилизация к ограниченному (не более 3) числу неродственных аллергенов, фаза ремиссии, возраст от 5 до 50 лет. Противопоказанием к проведению аллерген-специфической иммунотерапии являются: возраст до 5 лет, тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; сопутствующие соматические заболевания в стадии декомпенсации; онкологические заболевания; тяжелая форма бронхиальной астмы.

Особенно эффективна специфическая иммунотерапия в детской практике, поскольку она позволяет предотвратить развитие процесса и снизить дозы фармакологических препаратов (18).

Проявление классических аллергических симптомов связано с физиологическими эффектами гистамина, опосредованными через Н1рецепторы. Именно Н1-рецепторы, преобладающие в коже и на гладкомышечных клетках, ответственны за развитие ранней и поздней фазы АР. Первый антигистаминный препарат, обладающий одновременно и адреноблокирующими свойствами, был синтезирован в 1937 г. В 1942 г. были получены эффективные Н1-антагонисты, многие из которых активно используются и сейчас. В настоящее время антагонисты гистаминовых рецепторов представляют собой гетерогенную группу препаратов, различающихся по структуре, фармакокинетике и фармакодинамике (10, 14).

Антигистаминные препараты 1-го поколения (хлорфенирамин, дифенгидрамин, прометазин и триполидин) быстро абсорбируются как при пероральном, так и при внутривенном применении, достигая пиковой концентрации через 2-3 часа. Фармакологические эффекты проявляются в течение 30 минут после приема. Экскреция осуществляется с мочой в течение 24 часов после приема. Липофильная природа Н1-антагонистов 1 поколения способствует прохождению плацентарного и гематоэнцефалического барьеров. С проникновением в ЦНС связано большинство побочных эффектов: седативное действие, нарушение координации движений, снижение концентрации внимания. Наряду с этим препараты 1-го поколения оказывают местноанестезирующее, анальгезирующее действие, кардиотоксический эффект, удлиняя рефрактерный период деятельности миокарда (5).

Новые антигистаминные препараты 2-го поколения более липофобны, поэтому в меньшей степени проникают через гематоэнцефалический барьер и оказывают слабый седативный эффект. В терапевтических дозах антигистаминные средства 2-го поколения не влияют на память, внимание, координацию движений. Существенным недостатком отдельных препаратов этой группы (терфенадин и астемизол) является блокирование ионных каналов, что приводит к нарушению сердечного ритма. Н1-антагонисты 2-го поколения оказывают выраженное угнетающее действие на развитие воспалительной реакции, подавляя отек и гиперемию.

В 1987 г. на основе метаболита Н1-антагониста 1 поколения гидроксизина был синтезирован цетиризин (9,15), характеризуется быстрым наступлением клинического эффекта, что связано с подавлением функции эозинофилов, отсроченным выбросом гистамина и простагландина D2. Цетиризин стал первым среди антигистаминных препаратов – естественных метаболитов, который был допущен к применению у детей с 6 месяцев для лечения круглогодичного АР (15,16,17).

Антигистаминные препараты последнего поколения (условно названного третьим) обладают некоторыми дополнительными противоаллергическими эффектами, которые существенно расширяют не только возможность лечения аллергии, но и позволяют предупредить хронизацию заболевания, выполняя одновременно профилактическую роль. Их применение более оправдано при проведении долговременной терапии аллергических заболеваний, в генезе которых значительную роль играют медиаторы поздней фазы аллергического воспаления (13,19). Представителями 3-го поколения являются левоцетиризин, дезлоратадин.

С 2005 г. на фармацевтическом рынке России присутствует левовращающий оптический изомер цетиризина, селективный обратный агонист Н1-рецепторов – левоцитиризин в таблетированной форме, а с 2008 г. – в виде капель. Левоцетиризин быстро всасывается в кишечнике, достигая максимальной концентрации в плазме через 0,5-1 ч после приема. Левоцетиризин не взаимодействует с цитохромом печени Р450, поэтому у него нет конкурентного лекарственного взаимодействия, что дает возможность сочетать его с антибиотиками, противогрибковыми и другими препаратами и применять у пациентов с заболеваниями печени. Препарат не обладает кардиотоксическим действием(18).

Курсы лечения у взрослых и детей больных АР составляет от 2-8 недель до 6 месяцев. Препарат превосходит другие антигистаминные препараты по длительности и выраженности ингибирования аллергических реакций. Помимо основного, антигистаминного действия левоцетиризин оказывает благоприятное влияние на общее состояние, настроение и самочувствие пациентов. Положительная клиническая динамика сохраняется длительное время после отмены препарата (16). Доказано, что стоимость длительного лечения левоцетиризином больных АР обходится в 2–3 раза дешевле по сравнению с использованием комбинации традиционных препаратов.

Левоцетиризин и дезлоратадин по заключениям известных и опытных аллергологов и иммунологов, «…идут в ногу со временем, отвечая всем требованиям, предьявляемым к антигистаминным препаратам последнего поколения» (20). Препараты начинают действовать уже через 30 минут после приема внутрь, причем независимо от времени суток, состава и времени приема пищи, эффективны как на ранней стадии аллергической реакции, так и на поздней. Они не вызывают сонливости и показаны для продолжительного лечения. Для устранения всех симптомов аллергии достаточно одной таблетки 5 мг в сутки. Препараты являются наиболее эффективными и безопасными в терапии сезонного и круглогодичного ринита, облегчая носовое дыхание и снимая воспалительные проявления. Показано их назначение и детям с двухлетнего возраста, причём препараты быстро всасываются при приёме внутрь. Приём пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость.

Деконгестанты (сосудосуживающие препараты) действуют на регуляцию тонуса симпатической системы кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, вызывая вазоконстрикцию. Из-за риска возникновения медикаментозного ринита продолжительность применения местных деконгестантов должна быть ограничена 7–10 днями. Препарат используется для уменьшения заложенности носа и облегчения доставки других препаратов. Наиболее мягкий и безопасный сосудосуживающий препарат – фенилэфрин, который не вызывает уменьшения кровотока в слизистой оболочке полости носа. У фенилэфрина полностью отсутствует влияние на β-адренорецепторы, что значительно снижает риск развития нарушений ритма сердечных сокращений.

Антагонисты лейкотриенов – ингибиторы обмена арахидоновой кислоты (зафирлукаст, монтелукаст). Монтелукаст рекомендуется применять для облегчения симптомов АР у пациентов в возрасте старше 2 лет.

В лечении АР широко используются топические кортикостероиды. В педиатрической практике следует отдавать предпочтение препаратам с минимальными побочными действиями. К таким препаратам относится мометазона фуроат (Назонекс), который является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения.

Фармакологическое действие Назонекса – противовоспалительное и противоаллергическое. Препарат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты  циклических эндоперекисей, простагландина (ПГ). Также он предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Назонекс уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Мометазона фуроату свойственна малая биодоступность (≤1%) и при назначении в виде интраназальной ингаляции он практически не определяется в плазме крови (даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл).

Назонекс – единственный интраназальный кортикостероидный спрей, содержащий глицерол и оказывающий положительное воздействие на слизистую оболочку полости носа и носоглотки.

Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей моногидрат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед новым применением необходима повторная «калибровка». Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Подросткам с 12 лет обычно рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю, однократно (общая суточная доза 200 мкг). После достижения желаемого лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Детям 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза — 100 мкг).

Начало действия препарата обычно отмечается клинически в течение первых 12 часов после первого применения.

Таким образом, мометазона фуроат (Назонекс) – интраназальный кортикостероид, разрешенный к применению у детей с 2 лет. Клинический эффект Назонекса начинает развиваться уже в первые 5 часов, пациент может его заметить через 12 часов или к концу первых суток. Препарат обладает минимальной биологической доступностью, применяется 1 раз в день, облегчает течение АР с первого дня приема, оказывает щадящее воздействие на слизистую оболочку полости носа, уменьшает кашель при постназальном синдроме.

ЛИТЕРАТУРА

1. Ильина Н.И. Consillium medicum 2000; 2:8с.338-334

2. Лопатин А.С. Алгоритмы диагностики и лечения аллергического и вазомоторного ринита. Рус. мед. журн.2002;17 (17):761-6.

3. Крюков А.И., Туровский А.Б., Бондарева Г.Н. и др. Принципы лечения аллергического ринита. Медицинский совет .№ 2013.

4. Lundback B. Epidemiol ogy of rhinitis and asthma. Clin.Exp.Allergy.1998; 28(Suppl 2): 3-10

5. Балаболкин И.И. Аллергология. 2000; 3: 34-38

6. Schafer T., Ring Y. Epidemiology of allergic diseases. Allergy/1997, v.52,Suppl.,p.15

7. Паттерсон Р., Греммер Л.К., Гринберг П.А. Аллергические болезни. М.:ГЭОТАР — Медицина,2000, С.78-88

8. Хаитов Р.М., Пинегин В.Б., Истамов Х.И. Экологическая иммунология. М.ВНИРО,1995,С.178-207.

9. Гущин И.С.Разнообразие противоаллергического действия цетиризина

 Российский аллергологический журнал.2006. №4. С.33-44

10. Гуров А.В. Современные возможности диагностики и лечения аллергического ринита. РМЖ. 2008. Т.16. №2. С.103-105

11. Адо А.Д.Общая аллергология М.,1978

12. Гаращенко Т.И., Богомильский М.Р. В кн. Актуальные вопросы отоларингологии детского возраста и фармакотерапии болезней ЛОР органов. М 2001;101-110

13. Тузлукова Е.Б., Гущин И.С. Кардиобезопасность антигистаминных препаратов 2-го поколения. Российский Аллергологический журнал.2005, №5, с.76-80.

14. Ильина Н.И., Польнер С.А. Круглогодичный аллергический ринит. Consilium medicum. 2001. Т. 3. № 8. С. 384-393.

15. Гербер В.Х. Аллергические заболевания уха, горла и носа у детей. М. Медицина, 1986; 180

16. Кунельская Н.А., Лучшева Ю.В. Аллергический ринит. Современная терапия. Справочник поликлинического врача.2008. №6. С.34-38

17. Карпова Е.П. Лечение аллергического ринита у детей. М.»ГЭОТАР-Медиа» 2007,111 с.

18. Гаджимерзаев Г.А., Гамзатова А.А., Гаджимерзаева Р.Г. Аллергические риниты у детей и взрослых. Махачкала 2002; 255

19. Антигистаминные препараты последнего покаления: Материалы конференции. Москва, 21 марта 2011 г. Пресс-релиз. Smi2.ru.PRESSTO-Public-Communic.

20. ARIA. Allergic rhinitis and its imhact on astma.WHO Initiative, 2001, 34 c. 

Назонекс 50 мкг/доза 140 доз спрей наз.доз.

Инструкция по  медицинскому  применению

лекарственного средства

.

НАЗОНЕКСâ

NASONEXâ

Торговое название

Назонекс®

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза — 140 доз

Состав

Одна  доза  содержит

активное вещество — мометазона фуроат моногидрат в количестве эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного),

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонная, полисорбат-80, бензалкония хлорид,  вода очищенная.

Описание

Суспензия представляет собой непрозрачную жидкость белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R01AD09.

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (<0,1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 50 мг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Назонекс мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он  также является мощным ингибитором продукции Th3  цитокинов, IL-4 и  IL-5.  Назальный спрей НАЗОНЕКСâ проявляет высокую противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции.

Показания к применению

— сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей с 2-х лет

— профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения

(рекомендуется за 2 – 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)

— обострение синуситов у взрослых (в том числе старческого возраста) и детей с 12 лет (вспомогательное средство при антибиотикотерапии)

— лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей с 12 лет

— назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов с 18 лет.

Способ применения и дозы

Перед первым применением назального спрея  НАЗОНЕКСâ необходимо провести  его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 6 – 7 раз. После «калибровки» устанавливается  стереотипная  подача  лекарственного  вещества, при  которой  с  каждым  нажатием  кнопки  происходит  выброс  приблизительно  100 мг  суспензии, содержащей  50 мкг мометазона  (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».

Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Если насадка забилась, следует снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на прежнее место.

Профилактика и лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым пациентам (в том числе пожилого возраста) и подросткам с 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена  максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.

Для детей 2 – 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).

Обострение синуситов (вспомогательное средство при антибиотикотерапии)

Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям с 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 400 мкг).

Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Взрослым и детям в возрасте с 12 лет  рекомендуемая терапевтическая доза  составляет 2 вспрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза-400 мкг)

Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния

Пациенты с 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) — рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Побочные действия

—   головная боль

— носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение  кровянистой  слизи или сгустков крови), чувство жжения в носу, раздражение  и язвенные изменения слизистой оболочки носа  

— фарингит

— очень редко отмечали анафилактические реакции и ангионевротический отек

— единичные случаи нарушений вкуса и обоняния.

Противопоказания

— гиперчувствительность к  активному  веществу или к какому-либо из  неактивных компонентов назального спрея.

Лекарственные взаимодействия

Назальный спрей НАЗОНЕКС® назначался одновременно с лоратадином, при этом не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита, а также не определялся в крови  мометазона фуроат. Сочетанную терапию этими препаратами больные переносили хорошо.

Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.

Особые указания

НАЗОНЕКС не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

НАЗОНЕКС следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения НАЗОНЕКСом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие НАЗОНЕКС в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию НАЗОНЕКСом или проведить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения НАЗОНЕКСом.

При длительном лечении НАЗОНЕКСом признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем НАЗОНЕКС после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению НАЗОНЕКСом у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем НАЗОНЕКС. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Дети. Применение препарата  у детей младшего возраста должно проводиться  с  помощью взрослых.

При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих НАЗОНЕКС в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось.

Не исследовались безопасность и эффективность НАЗОНЕКСа при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита — у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита — у детей в возрасте до 2 лет.

Период беременности и кормления грудью

Специальные исследования действия препарата у беременных женщин не проводились. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет незначительным, а потенциальная репродуктивная токсичность — очень низкой. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, НАЗОНЕКС применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечных желез.

Влияние на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

В рекомендуемой дозе спрей НАЗОНЕКС®  не влияет на способность к управлять транспортом  или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Вследствие малой (≤ 0,1%) системной биодоступности препарата НАЗОНЕКСâ передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.

Форма выпуска  и упаковка

Спрей назальный дозированный  50мкг/доза — 140 стандартных доз в полиэтиленовом флаконе №1 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, вложенные  в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре  не выше +25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат  по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия,

собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США.

Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

Адрес, тел/факс представительства в Казахстане: Алматы, пр. Аблайхана 81, тел. 279-67-63, тел/факс 279-62-73

Назонекс спрей назальный 50мкг/доза 120доз флакон (Мометазон)

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.
Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две- четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).
Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.
Присутствие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).
Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
Беременность, период лактации.
Назонекс следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Активное вещество: Мометазона фуроат.
Форма выпуска: Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза 120 доз флакон.

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза -400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
Дети 2-11 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь.взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита:
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в саждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
Вслучае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза -800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение полипоза носа:
Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкгч каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Особые указания: Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Назонекс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения назальным спреем Назонекс.
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей Назонекс применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года,задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимыех меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт, произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Взаимодействие с другими препаратами: Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.

Побочные эффекты: У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений (оставляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа ([например, бронхоспазм, одышка).
Очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления

«Сандоз» выводит Мометазон Сандоз® на российский рынок

  • Препараты на основе мометазона занимают лидирующую позицию как по количеству назначений, так и по объему продаж среди молекул на рынке интраназальных глюкокортикостероидов1-2
  • Мометазон Сандоз®дженерик европейского стандарта качества с доказанной терапевтической эквивалентностью по отношению к референтному препарату, может стать выгодным по цене решением для коротких и длительных курсов терапии3-5.

Компания «Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», один из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, сообщает о выводе на российский рынок препарата Мометазон Сандоз® – интраназального глюкокортикостероида широко применяемого в аллергологии и ЛОР практике для лечения аллергического ринита, риносинусита, синусита, а также полипов носа у детей и взрослых.

«По данным исследований, применение препаратов класса интраназальных глюкокортикостероидов получает все большее распространение. Среди данных препаратов МНН мометазон обладает самым высоким терапевтическим индексом и имеет широкий спектр показаний, позволяющий применять его для лечения как аллергических, так и инфекционных заболеваний полости носа. Компания «Сандоз» выводит на российский рынок препарат «Моментазон Сандоз» европейского качества в удобных и экономически выгодных формах выпуска. Мы рады, что у нас появилась еще одна возможность сделать качественную медицины доступной для пациентов», – прокомментировала руководитель отдела маркетинга рецептурных препаратов «Сандоз» в России Анна Бочкарева.

Мометазон Сандоз® выпускается в форме назального спрея в дозировке 50 мкг/доза в двух форматах, предназначенных для коротких и длительных курсов терапии3.

 

Мометазон Сандоз® обеспечивает контроль назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание и др. ) при аллергических и инфекционных ринитах3, 6

О компании «Сандоз»

«Сандоз», дивизион группы компаний «Новартис», – мировой лидер в области разработки и производства воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов. Компания постоянно стремится к повышению уровня доступности высококачественной медицинской помощи для пациентов в разных странах мира. Продуктовый портфель «Сандоз» состоит из более чем 1,100 химических соединений. Глобальный портфель «Сандоз» включает пять одобренных биоаналогов. Объем продаж «Сандоз» за 2018 год составил 9.9 млрд долл. США.  Штаб-квартира компании находится в г. Хольцкирхен, Германия. Дополнительную информацию вы найдете на сайте www.sandoz.ru  

 

###

 

Контактная информация:

Александр Алексеев
Директор по корпоративным связям «Сандоз»
Тел: +7 495 660 75 09
Моб. тел: +7 916 580 31 11
[email protected]

Назонекс — инструкция, цена, применение, состав, дозировка, противопоказания и аналоги препарата — Likar24

Назонекс – это широко распространенный спрей для носа, который способствует улучшению дыхания при его заложенности. Этот препарат обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием, что снимает отек мягких тканей слизистой носа, облегчая симптомы протекания болезни.

Инструкция указана для Назонекс спрей наз., доз. 50 мкг / доза по 140 доз во флаконе.

 

Действующее вещество препарата — мометазон фуроат.

Выпускается в форме спрея по 120 и 140 доз во флаконе.

 

Синтетический препарат местного действия, которые используют при насморке для улучшения носового дыхания. Препарат снимает отек и расширяет носовые ходы, облегчает прохождение воздуха. Препарату свойственны противовоспалительные и противоаллергические свойства.

 

Препарат применяется в случае:

При лечении антибиотиками острых проявлений синусита как вспомогательный препарат

Сезонный или постоянный ринит у взрослых и детей с двух лет. Для профилактики ринита средней тяжести рекомендуют принимать препарат за месяц до начала сезона опыления.

Острый риносинусит без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Носовые полипы и их симптомы (ослабление ощущения запаха, заложенность носа)

 

  • индивидуальная чувствительность к компонентам;
  • инфекции слизистых оболочек носа;
  • после оперативного вмешательства или травм в полости носа;
  • туберкулез легких.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследований о влиянии препарата во время беременности не было проведено.

Препарат применяется, если польза от него превышает потенциально возможный риск для матери и ребенка.

 

При правильном приеме препарата в предусмотренных дозах передозировка невозможна.

При длительном приеме препарата возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции

Среди наиболее распространенных побочных реакций на препарат наблюдаются:

Фарингит

Жжение в носу

Головная боль

Кровотечения в носу

Язвенные изменения или раздражение слизистой носа

 

В одном впрыске содержится 50 мкг

Взрослым и детям старше 12 лет при лечению ринита дозирование составляет два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в 24 часа. После того, как терапевтический эффект был достигнут, дозировку можно уменьшить до одного впрыскивания в каждую ноздрю в сутки. Если улучшения не наблюдается, то дозировку можно увеличить до четырех впрысков. Как только происходит улучшение состояния, дозу заменяют на поддерживающую.

Детям от 2 до 11 лет рекомендуется только один впрыск в каждую ноздрю раз в сутки.

Если препарат применяется как вспомогательный при лечении острых проявлений синусита, то рекомендуется взрослым и детям старше 12 лет два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в сутки. Если нет улучшения, то дозировку следует увеличить до четырех впрысков в каждую ноздрю два раза в сутки. После облегчения симптомов, суточная доза уменьшается до поддерживающей.

Взрослым и детям старше 12 лет в случае острой формы синусита препарат впрыскивается дважды в каждую ноздрю два раза в сутки.

Если у пациентов от 18 лет есть носовые полипы дозирование рекомендуется в пределах двух впрысков в каждую ноздрю два раза в сутки. Если клинический эффект был достигнут, то дозу следует уменьшить до двух впрысков в каждую ноздрю один раз в 24 часа.

Дети: если дети и подростки не достигли 18 лет, то препарат не используется для лечения полипов в носу. В случае синусита у детей лечение начинают от 12 лет. Если наблюдается постоянный или сезонный аллергический ринит — возраст детей составляет от 2х лет.

Препарат принимается осторожно при любых инфекциях (от грибковой к герпетической).

Если прием препарата имеет длительный характер (несколько месяцев и дольше), то следует периодически консультироваться с врачом и проходить обследование слизистой оболочки носа.

Возможно развитие синдрома Кушинга при длительном приеме препарата в высоких дозах.

Очень редко возможна перфорация носовой перегородки или повышения внутриглазного давления после приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует информация только о взаимодействии препарата с лоратидином: взаимодействие препаратов не влияет на скопление лоратидина в плазме, а также минимальное скопление в плазме мометазона фуроата не наблюдается.

Данных о взаимодействие с другими лекарственными препаратами нет.

 

Препарат пригоден к употреблению в течение 3х лет.

Условия хранения

Препарат нельзя замораживать, рекомендуется хранить в условиях, где температура не превышает 25 градусов. Производитель советует не оставлять препарат в местах доступных для детей.

 

Цена за препарат колеблется от 223 до 521 гривен.

Назонекс инструкция, цена в аптеках на Назонекс


Состав и форма выпуска


Действующее вещество: мометазона фуроат (в форме моногидрата) 50 мкг .


Прочие ингредиенты:


  • целлюлоза дисперсная

  • глицерол,

  • натрия цитрат дигидрат

  • лимонная кислота

  • моногидрат

  • полисорбат 80

  • бензалкония хлорид

  • спирт фенистиловый

  • вода очищенная


Спрей назальный во флаконах пластиковых (1 шт) 18г (120 доз) в комплекте с распылителем и защитным колпачком.


Фармакологическое действие:


Относится к группе глюкокортикостероидов. Применяется местно. Как и любой препарат этой группы, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Правильное дозирование препарата предотвращает проявление системных воздействий.


Механизм действия заключается в торможении высвобождения медиаторов воспаления. Уменьшает скопление воспалительного экссудата в очаге воспаления вследствие предупреждения краевого скопления нейтрофилов (клетки принимающие участие в формировании воспалительного ответа). Это в свою очередь уменьшает продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, что способствует уменьшению скорости процессов инфильтрации и грануляции. Также препарат тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов, ответственных за воспаление и угнетение синтеза арахидоновой кислоты). При тестировании препарат показал хорошие результаты в лечении аллергии и воспалительных процессов.


При правильном интраназальном применении системная биодоступность препарата (т.е. то количество, которое может поступить в общий кровоток) меньше 0,1%. При этом даже с использованием высокотехнологичных методов, препарат не определяется в сыворотке крови. Назонекс биотрансформируется в печени.


Показания к применению:


— профилактика обострения сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения. Рекомендованное время начала проведения профилактики — за 2-3 недели до начала цветения растений–аллергенов;

— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей (с 2 лет), подростков и взрослых;

— лечение обострения хронических синуситов у взрослых (в том числе людей пожилого возраста) и детей старше 12 лет. Использование возможно в качестве вспомогательного средства к основному лечению.


Способ применения:


Для лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов назначают взрослым и детям старше 12 лет по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сутки (суммарная доза в сутки около 200 мкг препарата). При достижении положительного клинического эффекта, рекомендуется снижения дозировки до 100 мкг в сутки (т.е. 1 впрыскивание в сутки в каждую ноздрю). Максимально возможная дозировка препарата составляет не более 400 мкг (т.е. 4 впрыскивания в одну ноздрю) за сутки.


Детям в возрасте от 2 до 11 лет назначают по 50 мкг/сутки в одну ноздрю, т.е. суммарная суточная доза препарата 100 мкг.

Первые клинические признаки улучшения наблюдаются через 12 часов после применения препарата.


Для лечения обострений хронических синуситов у взрослых (в том числе у людей пожилого возраста) и детей старше 12 лет препарат назначают по 100 мкг 2 раза в сутки (т.е. 2 впрыскивание в сутки в каждую ноздрю). Общая суточная доза 400 мкг в сутки. Максимально допустимая суточная доза составляет 800 мкг/сутки, т.е. по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки с последующим снижением доза препарата, по достижению положительного клинического эффекта.

Перед применение флакон встряхнуть.


Побочные действия:


При лечении сезонного и круглогодичного аллергических ринитов наблюдались следующие побочные эффекты: у взрослых – носовые кровотечения, фарингит, ощущения жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. У детей — носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения слизистой носа, чихание.

Во время лечения в качестве вспомогательного средства обострений хронических синуситов у взрослых и подростков наблюдались: головная боль, фарингит, ощущения раздражения слизистой носа, ощущение жжения в носу. Редко возникали незначительно выраженные самостоятельно проходящие носовые кровотечения.


Крайне редко при лечении Назонексом наблюдались прободение носовой перегородки и повышение внутриглазного давления.


Противопоказания:


— возраст ребенка до 2 лет;

— туберкулез органов дыхания;

— нелеченные грибковые, вирусные и бактериальные заболевания органов дыхания;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа.


Беременность:


Строго контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Есть данные о малой биодоступности (т.е. всасываемости) препарата при интраназальном применении. Однако в период беременности и кормления грудью применение Назонекса возможно только в случае крайней необходимости.

Новорожденным, чьи матери во время беременности употребляли Назонекс, необходим тщательный контроль над функцией надпочечников во избежание их гипофункции.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами:


При одновременном применении препарата с Лоратадином побочных эффектов не наблюдалось.

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.


Передозировка:


Препарат обладает крайне низкой биодоступностью и не определяется в сыворотке крови, поэтому системных проявлений передозировки при разумном дозировании не наблюдалось.

Возможно проявление передозировки Назонексом при одновременном длительном его употреблении в совокупности с другими препаратами группы глюкокортикостероидов. Наиболее значимыми симптомами могут являться признаки угнетения гипотоламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.


Условия хранения:


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 25 градусов Цельсия. Срок годности – 3 года. После истечения срока годности препарат не использовать.


Синонимы:


Мометазон




 

Обратите внимание!

Это описание препарата Назонекс есть упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Назонекс 50мкг/доза 120доз спрей наз. №1 фл.-доз. Schering-plough ltd./ акрихин хфк зао в Уфе

ИНСТРУКЦИЯ ПОМЕДИЦИНСКОМУПРИМЕНЕНИЮПРЕПАРАТА НАЗОНЕКС® (NASONEX®)

Регистрационный номер –П N014744/01

Торговое(патентованное) название препарата –НАЗОНЕКС® МНН – мометазон (mometasone) Лекарственнаяформа –спрейназальныйдозированный СОСТАВ 1гспреясодержит: Активноевещество: мометазонафуроат(микронизированный,ввидемоногидрата)в эквивалентемометазонуфуроатубезводному–0,5мг. Вспомогательныевещества: целлюлозадисперсная(целлюлозамикрокристаллическая, обработаннаякармеллозойнатрия)20,0мг,глицерол21,0мг,лимоннойкислоты моногидрат2,0мг,натрияцитратадигидрат2,8мг,полисорбат-800,1мг,бензалкония хлорид(ввиде50%раствора)0,2мг,водаочищенная0,95г. ОПИСАНИЕ Cуспензиябелогоилипочтибелогоцвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Глюкокортикостероиддляместногоприменения. КодАТХ:R01AD09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Фармакодинамика. Мометазонявляется синтетическимглюкокортикостероидом(ГКС) дляместногоприменения.Оказываетпротивовоспалительноеипротивоаллергическое действиеприприменениивдозах,прикоторыхневозникаетсистемныхэффектов. Тормозитвысвобождениемедиатороввоспаления.Повышаетпродукцию липомодулина,являющегосяингибиторомфосфолипазыА,чтообуславливает снижениевысвобожденияарахидоновойкислотыи,соответственно,угнетениесинтеза продуктовметаболизмаарахидоновойкислоты–циклическихэндоперекисей, простагландинов.Предупреждаеткраевоескоплениенейтрофилов,что уменьшает воспалительныйэкссудатипродукциюлимфокинов,тормозитмиграциюмакрофагов, приводиткуменьшениюпроцессовинфильтрацииигрануляции.Уменьшает воспалениезасчетсниженияобразованиясубстанциихемотаксиса(влияниена «поздние»реакцииаллергии),тормозитразвитиеаллергическойреакциинемедленного типа(обусловленоторможениемпродукцииметаболитоварахидоновойкислотыи снижениемвысвобожденияизтучныхклетокмедиатороввоспаления). В исследованияхспровокационнымитестами с нанесениемантигеновнаслизистую оболочкуносовойполостибылапродемонстрированавысокаяпротивовоспалительная активностьмометазонакаквранней,таки впозднейстадии аллергическойреакции. Этобылоподтвержденоснижением(посравнениюсплацебо)уровнягистаминаи активностиэозинофилов,атакжеуменьшением(посравнениюсисходнымуровнем) числаэозинофилов,нейтрофиловибелковадгезииэпителиальныхклеток. Фармакокинетика.Приинтраназальномприменениисистемнаябиодоступность мометазонафуроатасоставляет< 1%(причувствительностиметодаопределения 0,25пг/мл).Суспензиямометазонаоченьплоховсасывается в желудочно-кишечном тракте,и тонебольшоеколичествосуспензиимометазона, котороеможетпопастьв желудочно-кишечныйтрактпосленосовойингаляции,ещедоэкскрециисмочойили желчьюподвергаетсяактивномупервичномуметаболизму.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ –Сезонныйикруглогодичныйаллергическиеринитыувзрослых,подросткови детей c2-летнеговозраста.–Острый синуситилиобострениехроническогосинуситаувзрослых(втомчисле пожилоговозраста)иподростковс12лет–вкачествевспомогательного терапевтическогосредстваприлеченииантибиотиками. –Острыйриносинуситслегкимииумеренновыраженнымисимптомамибез признаковтяжелойбактериальнойинфекцииупациентовввозрасте12лети более. –Профилактическоелечениесезонногоаллергическогоринитасреднетяжелогои тяжелоготеченияувзрослыхиподростковс12лет(рекомендуетсяза две-четыренедели допредполагаемогоначаласезонапыления). –Полипозноса,сопровождаемыйнарушениемносовогодыханияиобоняния,у взрослых(от18лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ –Гиперчувствительностьккакому-либоизвеществ, входящихвсостав препарата. –Недавнее оперативноевмешательство илитравма носасповреждением слизистойоболочкиносовойполости–дозаживленияраны(всвязи сингибирующимдействиемГКС напроцессызаживления). –Детскийвозраст(присезонном икруглогодичномаллергическихринитах– до 2 лет,приостромсинуситеилиобострениихроническогосинусита– до 12лет,приполипозе–до 18лет)–в связис отсутствиемсоответствующих данных.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ НАЗОНЕКС® следуетприменятьсосторожностьюпритуберкулезнойинфекции (активнойилилатентной)респираторноготракта,нелеченнойгрибковой, бактериальной,системнойвируснойинфекцииилиинфекции,вызванной Herpes simplexспоражениемглаз(ввидеисключениявозможноназначениепрепарата приперечисленныхинфекцияхпоуказаниюврача),наличиинелеченнойместной инфекциисвовлечениемвпроцессслизистойоболочкиносовойполости.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ Соответствующимобразомспланированныхихорошоконтролируемыхисследований препаратаубеременныхнепроводилось.КакиприиспользованиидругихназальныхГКС,НАЗОНЕКС® следует назначать беременнымиликормящимгрудьютольковслучае, еслиожидаемая пользаот назначенияпрепаратаоправдываетпотенциальныйрискдляплодаилимладенца. Младенцы,материкоторыхвовремябеременностиполучалиГКС,должнытщательно обследоватьсявотношениивозможнойгипофункциинадпочечников.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Интраназально.Ингаляциясуспензии,содержащейсявофлаконе,осуществляется при помощиспециальнойдозирующейнасадкинафлаконе. Перед первымприменениемназальногоспреяНАЗОНЕКС® необходимопровестиего «калибровку».Непрокалывайтеносовой аппликатор.

Для проведения «калибровки», необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз, до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата

к использованию.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза, до тех пор, пока не появятся брызги.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки.

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Промойте тщательно наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чеговыможете принятьнеправильнуюдозупрепарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза. Перед каждым использованием необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет

2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Дети 2-11 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза – 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет: Рекомендуемаятерапевтическаядозасоставляет2ингаляции (по50мкгкаждая)в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).

В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза – 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции: рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет: Рекомендуемаятерапевтическаядозасоставляет2ингаляции (по50мкгкаждая)в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза – 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до

2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза – 200 мкг).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

У взрослых и подростков: головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

У детей: носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, бронхоспазм, одышка).

Очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (< 1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем НАЗОНЕКС® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®.

При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей НАЗОНЕКС® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем НАЗОНЕКС® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема. Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея НАЗОНЕКС® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДВИЖУЩИМИСЯМЕХАНИЗМАМИ

Нет данных о влиянии лекарственного препарата НАЗОНЕКС® на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По

1 флакону (10 г) или 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В недоступном для детей месте; при температуре от 2 до 25 oС. Не замораживать.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Шеринг-Плау ЛабоН.В.,Бельгия

Производитель

Произведено/ Выпускающий контроль качества:

Шеринг-Плау ЛабоН. В.,Бельгия

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium или

Производитель

Произведено:

Шеринг-Плау ЛабоН.В.,Бельгия

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium Упаковано/Выпускающий контроль качества:

Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Телефон/факс (495) 702-95-03

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «МСД Фармасьютикалс» ул. Павловская, д. 7, стр. 1

г. Москва, Россия, 115093

тел.: (495) 916-71-00

факс: (495) 916-70-94

побочных эффектов Назонекса: использование, риски, предупреждения, взаимодействия

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Назальный спрей NASONEX 50 мкг — это кортикостероид, обладающий сильными противовоспалительными свойствами. Точный механизм действия кортикостероидов при аллергическом рините не известен. Было показано, что кортикостероиды оказывают широкий спектр эффектов на несколько типов клеток (например, тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги и лимфоциты) и медиаторы (например, тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы и лимфоциты).g., гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины), участвующие в воспалении.

В двух клинических исследованиях с использованием назального введения антигена, назального спрея NASONEX, 50 мкг снижали некоторые маркеры ранней и поздней фазы аллергического ответа. Эти наблюдения включали снижение (по сравнению с плацебо) уровней катионных белков гистамина и эозинофилов, а также снижение (по сравнению с исходным уровнем) уровней эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Клиническое значение этих результатов неизвестно.

Эффект назального спрея NASONEX, 50 мкг на слизистую оболочку носа после 12 месяцев лечения был изучен у 46 пациентов с аллергическим ринитом. Признаков атрофии не было, и наблюдалось заметное снижение интраэпителиальной эозинофилии и инфильтрации воспалительных клеток (например, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и плазматических клеток).

Фармакодинамика

Функция надпочечников у взрослых: На людях было проведено четыре клинических фармакологических исследования для оценки влияния назального спрея NASONEX, 50 мкг в различных дозах на функцию надпочечников.В одном исследовании суточные дозы 200 и 400 мкг назального спрея NASONEX, 50 мкг и 10 мг преднизона сравнивали с плацебо у 64 пациентов (от 22 до 44 лет) с аллергическим ринитом. Функцию надпочечников до и после 36 последовательных дней лечения оценивали путем измерения уровня кортизола в плазме после 6-часовой инфузии кортизина (АКТГ) и путем измерения 24-часового уровня свободного кортизола в моче. Назальный спрей NASONEX, 50 мкг, как в дозе 200, так и в 400 мкг, не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме после инфузии Кортросина или со статистически значимым снижением уровней свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с к плацебо. Статистически значимое снижение средних уровней кортизола в плазме после инфузии Кортросина и 24-часовых уровней свободного кортизола в моче было обнаружено в группе лечения преднизоном по сравнению с плацебо.

Во втором исследовании оценивалась реакция надпочечников на назальный спрей NASONEX, 50 мкг (400 и 1600 мкг / день), преднизон (10 мг / день) и плацебо, вводимые в течение 29 дней у 48 мужчин-добровольцев (от 21 до 40 лет). ). 24-часовая площадь кортизола в плазме под кривой (AUC0-24), во время и после 8-часовой инфузии Cortrosyn и 24-часовой уровень свободного кортизола в моче определяли на исходном уровне и после 29 дней лечения.Никаких статистически значимых различий в функции надпочечников не наблюдалось при использовании назального спрея NASONEX, 50 мкг по сравнению с плацебо.

В третьем исследовании оценивались однократные возрастающие дозы назального спрея NASONEX, 50 мкг (1000, 2000 и 4000 мкг / день), перорально вводимый мометазона фуроат (2000, 4000 и 8000 мкг / день), пероральный дексаметазон (200 мкг / сутки). , 400 и 800 мкг / день) и плацебо (вводимое в конце каждой серии доз) 24 добровольцам мужского пола (от 22 до 39 лет). Между введениями доз было не менее 72 часов.Определение серийных уровней кортизола в плазме в 8 часов утра и в течение 24-часового периода после каждой обработки использовалось для расчета площади кортизола в плазме под кривой (AUC0-24). Кроме того, 24-часовой уровень свободного кортизола в моче собирали до начала лечения и в течение периода сразу после приема каждой дозы. У добровольцев, получавших назальный спрей NASONEX, 50 мкг или пероральный мометазон, по сравнению с лечением плацебо, не наблюдалось статистически значимого снижения AUC кортизола в плазме, уровней кортизола 8 AM или уровней свободного кортизола в моче в течение 24 часов.Напротив, почти у всех добровольцев, получавших три дозы дексаметазона, наблюдались аномальные уровни кортизола 8 AM (определяемые как уровень кортизола <10 мкг / дл), снижение 24-часовых значений AUC в плазме и снижение 24-часового уровня свободного кортизола в моче, а также по сравнению с лечением плацебо.

В четвертом исследовании функция надпочечников оценивалась у 213 пациентов (от 18 до 81 года) с носовыми полипами до и после 4 месяцев лечения назальным спреем NASONEX, 50 мкг (200 мкг один или два раза в день) или плацебо путем измерения уровня свободного кортизола в моче за 24 часа.Назальный спрей NASONEX, 50 мкг, в обеих дозах (200 и 400 мкг / день), не был связан со статистически значимым снижением уровня свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с плацебо.

Три клинических фармакологических исследования были проведены с участием педиатрических пациентов для оценки влияния назального спрея мометазона фуроата на функцию надпочечников в суточных дозах 50, 100 и 200 мкг по сравнению с плацебо. В одном исследовании функция надпочечников до и после 7 дней подряд лечения оценивалась у 48 педиатрических пациентов с аллергическим ринитом (в возрасте от 6 до 11 лет) путем измерения уровня кортизола в плазме утром и 24-часового уровня свободного кортизола в моче.Назальный спрей мометазона фуроат во всех трех дозах не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме или статистически значимым снижением уровней свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с плацебо. Во втором исследовании функция надпочечников до и после 14 последовательных дней лечения оценивалась у 48 педиатрических пациентов (в возрасте от 3 до 5 лет) с аллергическим ринитом путем измерения уровня кортизола в плазме после 30-минутной инфузии Кортросина. Назальный спрей мометазона фуроат, 50 мкг, во всех трех дозах (50, 100 и 200 мкг / день) не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме после инфузии кортросина по сравнению с плацебо.У всех пациентов был нормальный ответ на Кортросин. В третьем исследовании функция надпочечников до и после 42 дней подряд лечения один раз в день оценивалась у 52 пациентов с аллергическим ринитом (в возрасте от 2 до 5 лет), 28 из которых получали назальный спрей мометазона фуроат, 50 мкг в ноздрю ( общая суточная доза 100 мкг), путем измерения уровня кортизола в плазме утром и уровня свободного кортизола в моче за 24 часа. Назальный спрей мометазона фуроат не был связан со статистически значимым снижением средних уровней кортизола в плазме или статистически значимым снижением уровней свободного кортизола в моче за 24 часа по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика
Абсорбция

Моногидрат мометазона фуроата, вводимый в виде суспензии в виде назального спрея, имеет очень низкую биодоступность (<1%) в плазме с использованием чувствительного анализа с нижним пределом количественного определения (LOQ) 0,25 пкг / мл.

Распределение

Сообщалось, что связывание с белком мометазона фуроата in vitro составляет от 98% до 99% в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.

Метаболизм

Исследования показали, что любая часть дозы мометазона фуроата, которая проглатывается и всасывается, подвергается интенсивному метаболизму с образованием множества метаболитов.В плазме не обнаруживаются основные метаболиты. При инкубации in vitro одним из образующихся второстепенных метаболитов является фуроат 6ß-гидроксимометазона. В микросомах печени человека образование метаболита регулируется цитохромом P-450 3A4 (CYP3A4).

Ликвидация

После внутривенного введения эффективный период полувыведения мометазона фуроата из плазмы составляет 5,8 часа. Любой абсорбированный препарат выводится в виде метаболитов в основном с желчью и в некоторой степени с мочой.

Конкретные группы населения
Печеночная недостаточность

Введение однократной ингаляционной дозы 400 мкг мометазона фуроата субъектам с легким (n = 4), умеренным (n = 4) и тяжелым (n = 4) нарушением функции печени привело только к 1 или 2 субъекта в каждой группе с обнаруживаемыми пиковыми концентрациями мометазона фуроата в плазме (от 50 до 105 пкг / мл). Наблюдаемые пиковые концентрации в плазме, по-видимому, увеличиваются с увеличением тяжести печеночной недостаточности, однако количество обнаруживаемых уровней было небольшим.

Почечная обесценение

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику мометазона фуроата не изучалось должным образом.

Педиатрическая

Фармакокинетика мометазона фуроата не исследовалась в педиатрической популяции [см. Использование в конкретных группах населения ].

Пол

Влияние пола на фармакокинетику мометазона фуроата должным образом не исследовалось.

Race

Влияние расы на фармакокинетику мометазона фуроата должным образом не исследовалось.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы цитохрома P450 3A4: в исследовании взаимодействия лекарств 24 здоровым субъектам дважды в день в течение 9 дней давали ингаляционную дозу мометазона фуроата 400 мкг и 200 мг кетоконазола (а также плацебо). вводили дважды в день одновременно с 4 по 9 дни. Концентрации мометазона фуроата в плазме были <150 пкг / мл на 3 день до одновременного введения кетоконазола или плацебо. После одновременного приема кетоконазола у 4 из 12 субъектов в группе лечения кетоконазолом (n = 12) были пиковые концентрации мометазона фуроата в плазме> 200 пкг / мл в день 9 (211-324 пкг / мл).

Токсикология и / или фармакология животных
Исследования токсикологии репродукции

У мышей мометазона фуроат вызывал расщелину неба при подкожных дозах 60 мкг / кг и выше (меньше, чем MRDID у взрослых в мкг / м²). Выживаемость плода снизилась при 180 мкг / кг (примерно в 2 раза выше MRDID у взрослых на основе мкг / м²). Никакой токсичности не наблюдалось при 20 мкг / кг (меньше, чем MRDID у взрослых на основе мкг / м²).

У крыс мометазона фуроат вызывал пупочную грыжу при местных дермальных дозах 600 мкг / кг и выше (примерно в 10 раз больше MRDID у взрослых из расчета мкг / м²).Доза 300 мкг / кг (примерно в 6 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²) вызвала задержку окостенения, но не вызывала пороков развития. У кроликов мометазона фуроат вызвал множественные пороки развития (например, согнутые передние лапы, агенезию желчного пузыря, пупочную грыжу, гидроцефалию) при местных дозах через кожу 150 мкг / кг и выше (примерно в 6 раз больше MRDID у взрослых из расчета мкг / м²). В пероральном исследовании мометазона фуроат увеличивал резорбцию и вызывал расщелину неба и / или пороки развития головы (гидроцефалию или куполообразную голову) в дозе 700 мкг / кг (примерно в 30 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²).При дозе 2800 мкг / кг (примерно в 110 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²) большинство пометов прервались или рассосались. Никакой токсичности не наблюдалось при 140 мкг / кг (примерно в 6 раз больше MRDID у взрослых на основе мкг / м²).

Когда крысы получали подкожные дозы мометазона фуроата на протяжении всей беременности или на более поздних сроках беременности, 15 мкг / кг (меньше, чем MRDID у взрослых в пересчете на мкг / м²) вызывали длительные и тяжелые роды и снижали число живорождений. , вес при рождении и ранняя выживаемость щенков.Подобные эффекты не наблюдались при 7,5 мкг / кг (меньше, чем MRDID у взрослых на основе мкг / м²).

Клинические исследования
Аллергический ринит у взрослых и подростков

Эффективность и безопасность назального спрея NASONEX, 50 мкг для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита и лечения круглогодичного аллергического ринита, оценивалась в 18 контролируемых исследованиях, а также одно неконтролируемое клиническое исследование с участием примерно 3000 взрослых (от 17 до 85 лет) и подростков (от 12 до 16 лет).Из общего числа пациентов 1757 мужчин и 1453 женщины, в том числе 283 подростка (182 мальчика и 101 девочка) с сезонным аллергическим или хроническим аллергическим ринитом. Пациенты получали назальный спрей NASONEX 50 мкг в дозах от 50 до 800 мкг / день. Большинство пациентов получали 200 мкг / день. В исследованиях аллергического ринита оценивались общие показатели назальных симптомов, которые включали заложенность носа, ринорею, зуд и чихание. Пациенты, получавшие назальный спрей NASONEX 50 мкг, 200 мкг / день, имели статистически значимое снижение общих показателей назальных симптомов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.Дополнительных преимуществ при дозах мометазона фуроата более 200 мкг / день не наблюдалось. В общей сложности 350 пациентов получали назальный спрей NASONEX 50 мкг в течение 1 года или дольше.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом назальный спрей NASONEX 50 мкг продемонстрировал улучшение назальных симптомов (по сравнению с плацебо) в течение 11 часов после первой дозы на основе одного однократного исследования в параллельных группах пациентов в открытом «парке». »(Исследование в парке) и одно исследование, посвященное воздействию окружающей среды (EEU), а также в течение 2 дней в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях сезонного аллергического ринита в параллельных группах. Максимальный эффект обычно достигается в течение 1-2 недель после начала приема препарата.

Профилактика сезонного аллергического ринита у пациентов в возрасте 12 лет и старше с помощью назального спрея NASONEX 50 мкг в дозе 200 мкг / день оценивалась в двух клинических исследованиях с участием 284 пациентов. Эти исследования были разработаны таким образом, что пациенты получали 4 недели профилактики с назальным спреем NASONEX 50 мкг до ожидаемого начала сезона пыльцы; однако некоторые пациенты получали только 2-3 недели профилактики.Пациенты, получавшие от 2 до 4 недель профилактики с помощью назального спрея NASONEX 50 мкг, продемонстрировали статистически значимое меньшее среднее увеличение общего количества назальных симптомов с началом сезона пыльцы по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Аллергический ринит в педиатрии

Эффективность и безопасность назального спрея NASONEX 50 мкг при лечении сезонного аллергического и круглогодичного аллергического ринита у педиатрических пациентов (в возрасте от 3 до 11 лет) оценивалась в четырех контролируемых исследованиях. Это включало примерно 990 педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 11 лет (606 мужчин и 384 женщины) с сезонным аллергическим или круглогодичным аллергическим ринитом, получавших назальный спрей мометазона фуроат в дозах от 25 до 200 мкг / день. У педиатрических пациентов, получавших назальный спрей NASONEX 50 мкг (общая суточная доза 100 мкг, 374 пациента), наблюдалось значительное уменьшение общих назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд и чихание) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Никаких дополнительных преимуществ не наблюдалось для общей суточной дозы мометазона фуроата 200 мкг у педиатрических пациентов (в возрасте от 3 до 11 лет).Всего за 1 год пролечено 163 педиатрических пациента.

Носовые полипы у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Два исследования были проведены для оценки эффективности и безопасности назального спрея NASONEX при лечении назальных полипов. В этих исследованиях участвовали 664 пациента с носовыми полипами, 441 из которых получил назальный спрей NASONEX. Эти исследования были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми многоцентровыми исследованиями в параллельных группах с участием пациентов в возрасте от 18 до 86 лет с двусторонними полипами носа.Пациенты были рандомизированы для приема назального спрея NASONEX 200 мкг один раз в день, 200 мкг два раза в день или плацебо в течение 4 месяцев. Сопутствующие первичные конечные точки эффективности включали: 1) изменение заложенности / обструкции носа по сравнению с исходным уровнем, усредненное за первый месяц лечения; и 2) изменение степени двустороннего полипа от исходной до последней в течение всех 4 месяцев лечения по данным эндоскопии. Эффективность была продемонстрирована в обоих исследованиях в дозе 200 мкг два раза в день и в одном исследовании в дозе 200 мкг один раз в день (см. ТАБЛИЦУ 2 ниже).

ТАБЛИЦА 2: ВЛИЯНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ НАСОНЕКС В ДВУХ СЛУЧАЙНЫХ, МЕСТНО-КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ У ПАЦИЕНТОВ С НАЗАЛЬНЫМИ ПОЛИПАМИ

базовая конгестия

2,29

оценивается исследователем на основании эндоскопической визуализации по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие полипов; 1 = полипы в среднем ходу, не доходящие ниже нижней границы средней носовой раковины; 2 = полипы, доходящие до нижней границы средней носовой раковины, но не до нижней границы нижней носовой раковины; 3 = полипы, доходящие до или ниже границы нижней носовой раковины, или полипы медиальнее средней носовой раковины (оценка отражает сумму оценок левой и правой носовой ямки).
† заложенность носа / заложенность носа оценивалась пациентом ежедневно по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.
НАСОНЕКС 200 мкг qd NASONEX 200 мкг в день для ставки NASONEX 200 mc NASONEX 200 мкг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо Значение P для NASONEX 200 мкг 2 раза в сутки по сравнению с плацебо
Исследование 1 N = 115 N = 122 N = 117
Базовая степень двустороннего полипа * 4. 21 4,27 4,25
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для двусторонних полипов, степень -1,15 -0,96 -0,50 <0,001 0,01
2,35 2,28
Среднее изменение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем -0,47 -0,61 -0,24 0,001 <0.001
Исследование 2 N = 102 N = 102 N = 106
Базовая оценка двустороннего полипа * 4122 4,1107
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для двусторонних полипов степень -0,78 -0,96 -0,62 0,33 0,04
Исходная заложенность носа

† 2

. 23 2,20 2,18
Среднее изменение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем -0,42 -0,66 -0,23 0,01 -0,23 0,01 <0,001

Не было клинически значимых различий в эффективности назального спрея NASONEX, 50 мкг, в исследованиях, оценивающих лечение носовых полипов в подгруппах пациентов, определенных по полу, возрасту или расе.

Заложенность носа, связанная с сезонным аллергическим ринитом

Эффективность и безопасность назального спрея NASONEX 50 мкг при заложенности носа, связанной с сезонным аллергическим ринитом, оценивалась в трех рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых клинических испытаниях продолжительностью 15 дней.Три испытания включали в общей сложности 1008 пациентов в возрасте 12 лет и старше с заложенностью носа, связанной с сезонным аллергическим ринитом, из которых 506 получали назальный спрей NASONEX 200 мкг в день и 502 получали плацебо. Из 1008 пациентов большинство 784 (78%) составляли европеоид. Большинство пациентов были в возрасте от 18 до <65 лет, средний возраст 38,8 года, преимущественно женщины (66%). Первичной конечной точкой эффективности было изменение среднего показателя утренней и вечерней рефлексивной заложенности носа по сравнению с исходным день лечения с 1 по 15 день. Ключевой вторичной конечной точкой эффективности было изменение среднего показателя утренних и вечерних рефлексивных общих назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (TNSS = ринорея [выделения из носа / насморк или постназальное выделение], заложенность носа / заложенность носа, зуд в носу, чихание), усредненное в течение первого дня лечения. до 15. Два из трех исследований продемонстрировали, что лечение назальным спреем NASONEX значительно уменьшало оценку симптомов заложенности носа и TNSS по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте 12 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом (см. ТАБЛИЦЫ 3 и 4 ниже).

ТАБЛИЦА 3: ВЛИЯНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ НАСОНЕКС В ДВУХ СЛУЧАЙНЫХ, МЕСТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ НА ЗАЛОЖЕННОСТЬ НАЗАЛА У ПАЦИЕНТОВ С СЕЗОННЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ

Среднее значение †

200c

168)

обструкция

Лечение базового уровня (номер пациента) Разница от плацебо LS Среднее † Значение P для NASONEX 200 мкг 1 раз в день по сравнению с плацебо
Исследование 1
NASONEX 200 мкг 1 раз в день (N = 176) 2. 63 -0,64 -0,15 0,006
Плацебо (N = 175) 2,62 -0,49
Study 2

2,62 -0,71 -0,31 <0,001
Плацебо (N = 164) 2,60 -0,40
* ежедневно из-за заложенности носа пациент использует категориальную шкалу от 0 до 3, где 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы.
† LS Среднее и p-значение взяты из модели ANCOVA с обработкой, исходным значением и центральными эффектами.

ТАБЛИЦА 4: ВЛИЯНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ NASONEX НА TNSS В ДВУХ СЛУЧАЙНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ С МЕСТНЫМ КОНТРОЛИРУЕМЫМ У ПАЦИЕНТОВ С СЕЗОННЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ

9010 † Среднее изменение количества пациентов 9010 † Среднее значение LS на исходном уровне † Различие со средним значением LS плацебо † Значение P для NASONEX 200 мкг qd vs. плацебо
Исследование 1
NASONEX 200 мкг qd (N = 176) 9,60 -2,68 -0,83 <0,001
N = 9,6 -1,85
Исследование 2
NASONEX 200 мкг qd (N = 168) 9,39 -3,00 -1,27
<0,00 164) 9.50 -1,73
* TNSS представлял собой сумму четырех индивидуальных оценок симптомов: ринорея, заложенность носа / заложенность носа, зуд в носу и чихание. Каждый симптом должен был оцениваться по шкале: 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый.
† LS Среднее и p-значение взяты из модели ANCOVA с обработкой, исходным значением и центральными эффектами.

На основании результатов других исследований с применением назального спрея NASONEX у педиатрических пациентов, влияние на заложенность носа, связанное с сезонным аллергическим ринитом, у пациентов в возрасте до 12 лет аналогично тому, которое наблюдается у взрослых и подростков [см. Клинические исследования ].

Дозировка Назонекса (мометазона для интраназального введения), показания, взаимодействия, побочные эффекты и многое другое

Противопоказания

Гиперчувствительность

Недавняя операция на носу, травма носа, язвы носовой перегородки (до заживления)

Предостережения

Наблюдение за изменением зрения или, с повышенным ВГД в анамнезе, глаукомой или катарактой; глаукома и катаракта, о которых сообщалось при системном и местном (включая назальный, ингаляционный и офтальмологический) прием кортикостероидов; рассмотреть возможность направления к офтальмологу пациентов, у которых развиваются глазные симптомы или которые получают длительную терапию

Могут возникать грибковые или бактериальные инфекции дыхательных путей, вирусные / паразитарные инфекции или простой глазной герпес

Возможное обострение туберкулеза; грибковые, бактериальные, вирусные или паразитарные инфекции; или глазной простой герпес

Носовое кровотечение чаще наблюдается у пациентов с аллергическим ринитом, принимавших лекарства, чем у тех, кто получал плацебо

В клинических исследованиях сообщалось о развитии локализованных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans; при развитии инфекции применение следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую местную или системную терапию.

Сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки после назального применения кортикостероидов; Как и при любом долгосрочном местном лечении полости носа, пациентов, получающих терапию в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа

Из-за ингибирующего действия кортикостероидов на заживление ран пациенты, у которых недавно возникли язвы носовой перегородки , хирургия носа или травма носа не должны использовать назальные кортикостероиды, пока не наступит заживление.

Реакции гиперчувствительности, в том числе хрипы, могут возникать после назального введения моногидрата мометазона фуроата; прекратить терапию при возникновении таких реакций

Когда назальные стероиды используются в дозах, превышающих рекомендуемые, или у чувствительных людей в рекомендуемых дозах, могут появиться системные эффекты кортикостероидов, такие как гиперкортицизм и подавление надпочечников; если это произойдет, медленно прекратите прием препарата в соответствии с принятыми процедурами прекращения терапии пероральными кортикостероидами.

Кортикостероиды могут вызвать снижение скорости роста при введении педиатрическим пациентам; регулярно контролировать рост педиатрических пациентов, получающих терапию, чтобы минимизировать системные эффекты терапии, титровать дозу каждого пациента до самой низкой дозировки, которая эффективно контролирует его / ее симптомы

Иммуносупрессия и риск инфекций
  • Лица, принимающие препараты, подавляющие иммунную систему, восприимчивы к инфекциям; ветряная оспа и корь, например, могут иметь более серьезное или даже смертельное течение у детей без иммунитета или взрослых, принимающих кортикостероиды
  • У детей или взрослых, не болевших этими заболеваниями, следует соблюдать осторожность, чтобы избежать заражения; как доза, путь и продолжительность введения кортикостероидов влияют на риск развития диссеминированной инфекции — неизвестно
  • При контакте с ветряной оспой может быть показана профилактика иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG); при контакте с корью может быть показана профилактика объединенным внутримышечным иммуноглобулином (IG); при развитии ветряной оспы можно рассмотреть возможность лечения противовирусными препаратами
  • Кортикостероиды следует применять с осторожностью, если вообще, у пациентов с активной или незаметной туберкулезной инфекцией дыхательных путей или при нелеченых грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях или глазном герпесе симплекс из-за возможности обострения этих инфекций

Nasonex Art 30 — Мнение CHMP

% PDF-1. 5
%
1 0 obj
> / Метаданные 2 0 R / Страницы 3 0 R / StructTreeRoot 5 0 R / Тип / Каталог >>
endobj
2 0 obj
> поток
2015-01-29T17: 00: 09Z2015-01-29T17: 00: 09Z2015-01-29T17: 00: 09ZAcrobat PDFMaker 11 для Wordapplication / pdf

  • Nasonex Art 30 — Мнение CHMP
  • CHMP
  • uuid: 9a679aea-ff84-474a-965e-a714894098a1uuid: 3e27dbff-a9a2-449e-a7dc-400e780a4719 Adobe PDF Library 11.0

    конечный поток
    endobj
    3 0 obj
    >
    endobj
    5 0 obj
    >
    endobj
    10 0 obj
    >
    endobj
    11 0 объект
    >
    endobj
    12 0 объект
    >
    endobj
    910 0 объект
    >] / P 770 0 R / Pg 917 0 R / S / Ссылка >>
    endobj
    770 0 объект
    >
    endobj
    917 0 объект
    > / Шрифт >>> / Повернуть 0 / StructParents 21 / Tabs / S / Type / Page >>
    endobj
    919 0 объект
    [916 0 R]
    endobj
    920 0 объект
    > поток
    HW [o ~ GhIA, [l * (EAQ «rM + \ 32eeg 朙 sw ^ L˗ ի o ߘ7 M;‚ jĬn $ sa i ڬ> ^? UT «ɣe`cDU` $ 1 \ Q) R / [; ؂ݙ ߯ (Sj ^ N4 (z0V /, c ‘\; V5; fV ۹E% yT% c: Yѷ 䄤 `Ĩ> $} G \ O> t = jE} K5A $: * m ܳ ƬyK = m ^ bt4JN? YG2-
    U & R = Rt / ʎS Q4 {R`b |} Jn7 / 8 # r7 = OkQЧnXV | ŲjG z2Sʵq0 ^ ͆Pqd (m ~ c3zdzV»_ ۆ {h6lS, R9Ŀ + sT * PJQѿ & «c ފ wW |}>? PlJ = 7 «~ X4 $ So; D | Es ֱ F & wQDL ܳ /, z ހ` W,` {M ߪ (i5b ~ Ad
    > X | Mi5zz8mZP $ 8 @ șz ~ TMCz

    Мометазоновый спрей для носа: информация о лекарствах MedlinePlus

    Мометазон выпускается в виде суспензии (жидкости) для распыления в нос. Если вы используете назальный спрей мометазон для предотвращения или облегчения симптомов сенной лихорадки или аллергии, его обычно распыляют в каждую ноздрю один раз в день. Если вы используете назальный спрей мометазон для лечения полипов в носу, его обычно распыляют в каждую ноздрю один или два раза в день (утром и вечером). Используйте мометазон примерно в одно и то же время каждый день. Внимательно следуйте инструкциям на этикетке с рецептом и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Используйте назальный спрей мометазон точно в соответствии с указаниями.Не используйте его больше или меньше или чаще, чем предписано вашим доктором.

    Для предотвращения назальных симптомов сезонной аллергии используйте назальный спрей мометазон за 2–4 недели до начала сезона пыльцы.

    Взрослый должен помогать детям младше 12 лет использовать назальный спрей мометазон. Детям младше 2 лет не следует использовать это лекарство.

    Mometasone назальный спрей предназначен только для использования в носу. Не глотайте назальный спрей и будьте осторожны, чтобы не распылить его в рот или глаза.

    Каждую бутылку назального спрея мометазона должен использовать только один человек. Не используйте совместно назальный спрей мометазон, потому что он может распространять микробы.

    Мометазон в спрее для носа снимает симптомы сенной лихорадки или аллергии, но не лечит эти состояния. Ваши симптомы могут улучшиться через 1-2 дня после первого приема мометазона, но может пройти 1-2 недели, прежде чем вы почувствуете все преимущества мометазона. Мометазон работает лучше всего при регулярном использовании. Регулярно принимайте мометазон, если только ваш врач не сказал вам использовать его по мере необходимости.Позвоните своему врачу, если ваши симптомы ухудшатся или не улучшатся после использования назального спрея мометазона.

    Назальный спрей Mometasone предназначен для нанесения определенного количества спреев. После использования отмеченного количества спреев оставшиеся спреи во флаконе могут содержать неправильное количество лекарства. Вам следует отслеживать количество использованных спреев и выбросить флакон после того, как вы использовали отмеченное количество спреев, даже если он все еще содержит некоторое количество жидкости.

    Прежде чем использовать назальный спрей мометазон в первый раз, прочтите письменные инструкции, прилагаемые к нему.Следуй этим шагам:

    1. Осторожно встряхивайте флакон перед каждым использованием.
    2. Снимите пылезащитную крышку.
    3. Если вы используете насос впервые, не использовали его в течение недели или более или только что очистили сопло, вы должны заполнить его, выполнив шаги 4–5 ниже. Если вы использовали помпу на прошлой неделе, перейдите к шагу 6. ​​
    4. Держите распылитель так, чтобы аппликатор был между указательным и средним пальцами, а дно флакона опиралось на большой палец.Направьте аппликатор подальше от лица.
    5. Если вы используете спрей в первый раз, нажмите и отпустите помпу десять раз или пока не увидите мелкую струю. Если вы использовали помпу раньше, но не в течение последней недели или только что очистили форсунку, нажмите и выпустите спрей дважды, пока не увидите мелкую струю.
    6. Осторожно высморкайтесь, чтобы прочистить ноздри.
    7. Зажмите одну ноздрю пальцем.
    8. Слегка наклоните голову вперед и осторожно введите кончик назального аппликатора в другую ноздрю.Обязательно держите бутылку в вертикальном положении.
    9. Удерживайте помпу так, чтобы аппликатор между указательным и средним пальцами, а нижняя часть находилась на большом пальце.
    10. Начните вдыхать через нос.
    11. Пока вы вдыхаете, указательным и средним пальцами плотно надавите на аппликатор и выпустите струю.
    12. Мягко вдохните через ноздрю и выдохните через рот.
    13. Если ваш врач сказал вам использовать два спрея в эту ноздрю, повторите шаги с 6 по 12.
    14. Повторите шаги с 6 по 13 для другой ноздри.
    15. Протрите аппликатор чистой тканью и накройте его пылезащитным колпачком. Попросите вашего фармацевта или врача предоставить копию информации производителя для пациента.

    Назонекс (моногидрат фуроата мометазона) Информация о лекарствах / лекарствах

    Мометазона фуроат моногидрат

    Информация о потребительской медицине

    Информация о буклете

    Этот буклет отвечает на некоторые общие вопросы о NASONEX.Он не содержит всех
    доступная информация.

    Это не заменяет разговор с врачом или фармацевтом.

    У всех лекарств есть риски и преимущества. Ваш врач взвесил риски, связанные с использованием
    это лекарство против тех преимуществ, которые они ожидают от него.

    Если у вас есть какие-либо опасения по поводу приема этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

    Храните эту брошюру вместе с лекарством.

    Возможно, вам придется прочитать его еще раз.

    Для чего используется NASONEX

    NASONEX содержит активный ингредиент мометазона фуроат. Это принадлежит семье
    лекарств, называемых кортикостероидами, которые используются для уменьшения воспаления.

    Аллергический ринит (сенная лихорадка):

    НАСОНЕКС распыляется в нос, чтобы облегчить симптомы, которые могут возникнуть при сенной лихорадке.
    или другие круглогодичные аллергии, включая заложенность носа, выделения,
    зуд и чихание.Ваш врач может также назначить это лекарство, чтобы предотвратить
    эти симптомы за две-четыре недели до начала сезона пыльцы.

    Носовые полипы:

    Опухшая ткань носа может вызвать опухоль, напоминающую виноград, которая называется «полипы». Полипы
    может вызвать заложенность носа, дискомфорт и потерю обоняния.

    NASONEX можно использовать для лечения полипов носа у пациентов старше 18 лет.
    возраст.

    Острый риносинусит:

    Риносинусит — отек носовых пазух, приводящий к заложенности носа,
    большое количество слизи из носа, кашель, боль в лице и / или жар. Эти симптомы
    обычно длится менее 4 недель. НАСОНЕКС используется для лечения симптомов риносинусита.
    у взрослых и детей от 12 лет и старше, у которых нет признаков или симптомов
    тяжелой бактериальной инфекции.

    Ваш врач мог прописать его по другой причине. Спросите своего врача, есть ли у вас
    любые вопросы о том, почему вам было прописано это лекарство.

    Нет никаких доказательств того, что это лекарство вызывает привыкание.

    Это лекарство отпускается только по рецепту врача.

    Перед использованием NASONEX

    Когда нельзя его использовать

    Не применять лекарство, если:

    1.У вас аллергия на:

    любое лекарство, содержащее мометазона фуроат

    любой из ингредиентов, перечисленных в

    конец этой брошюры.

    2. У вас есть склонность к кровотечению или повторяющееся кровотечение из носа

    3. У вас тяжелая инфекция носа, особенно грибковая инфекция.

    4. Вы недавно перенесли травму или операцию на носу; посоветуйтесь со своим врачом, потому что
    Вам может быть предложено подождать, пока не наступит заживление, перед применением этого лекарства.

    Не используйте его после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке, или если упаковка
    разорвана или имеет признаки взлома.

    Если вы не уверены, следует ли вам начинать прием этого лекарства, обратитесь к врачу.

    Перед тем, как начать использовать

    Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно
    следующее:

    туберкулез в анамнезе, или активный туберкулез

    Инфекция носа, носовых пазух, рта, горла, легких или глаз

    Язвочки в носу

    недавняя травма или операция на носу

    открытые язвы в носу

    Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие кортикостероидные препараты:
    внутрь, в виде глазных капель, в виде ингаляторов от астмы или путем инъекций.

    Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на:

    любые другие лекарства

    любые другие вещества, такие как пищевые продукты, консерванты или красители

    Сообщите своему врачу, если вы беременны или собираетесь забеременеть

    Ваш врач обсудит возможные риски и преимущества использования этого лекарства во время
    беременность.

    Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

    Кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим лекарством.

    Если вы не сказали своему врачу ни о чем из вышеперечисленного, сообщите ему перед использованием
    это лекарство.

    Прием других лекарств

    Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупаете
    без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.

    Некоторые лекарства и NASONEX могут мешать друг другу. К ним относятся:

    Некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол и итраконазол

    Некоторые антибиотики, например кларитромицин

    Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир и кобцистат, содержащие
    товары.

    Как пользоваться NASONEX

    Тщательно выполняйте все инструкции, данные вам вашим врачом или фармацевтом, и не
    использовать больше рекомендованной дозы.

    Эти указания могут отличаться от информации, содержащейся в данном буклете.

    Если вы не понимаете инструкции, обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.

    Сколько использовать

    Сенная лихорадка и аллергия у взрослых (в том числе пожилых) и детей 12 лет
    возраст и старше:

    Два распыления в каждую ноздрю один раз в день.

    Дети от 3 до 11 лет:

    Один спрей в каждую ноздрю один раз в день.

    При каждом нажатии распылительного насоса доставляется эквивалент 50 мкг мометазона.
    фуроат. Объем контейнеров достаточен для доставки маркированных 65 распылителей,
    или 140 брызг.

    Когда ваши симптомы под контролем, ваш врач может порекомендовать один спрей в
    каждую ноздрю один раз в день, чтобы контролировать свои симптомы.

    Ваш врач может изменить эту дозировку в зависимости от вашей реакции на это лекарство.

    Полипы носа у пациентов (в том числе пожилого возраста) 18 лет и старше:

    Два распыления в каждую ноздрю один раз в день. Если ваши симптомы не контролируются, ваш
    Врач может увеличить дозу до двух впрыскиваний в каждую ноздрю два раза в день.

    Когда ваши симптомы под контролем, ваш врач может уменьшить вашу дозу.

    Острый риносинусит у взрослых и детей от 12 лет и старше:

    Два спрея в каждую ноздрю два раза в день.

    Если симптомы ухудшаются во время лечения, немедленно обратитесь к врачу.

    О спрее для носа

    У вашего назального спрея есть пылезащитный колпачок, который защищает насадку и сохраняет ее чистоту. Помните
    снимать его перед использованием спрея и заменять после использования.

    Не прокалывать носовой аппликатор.

    Если вы используете спрей впервые, заправьте насос, накачав спрей.
    10 раз, пока не образуется мелкий туман. Если вы не использовали помпу 14 дней
    или более повторная заправка, прокачивая 2 раза.

    Важно регулярно чистить форсунку; в противном случае он может работать неправильно.
    Снимите пылезащитный колпачок и осторожно снимите насадку.Вымойте сопло и пылезащитный колпачок.
    теплой водой, а затем промойте под струей воды.

    Не пытайтесь разблокировать назальный аппликатор, вставив булавку или другой острый предмет.
    так как это повредит аппликатор и вы не получите нужную дозу лекарства.

    Дайте соплу высохнуть. Наденьте сопло обратно на бутылку и замените пыль.
    колпачок. При первом использовании после очистки насос необходимо заправить.

    Как пользоваться

    1. Осторожно встряхните баллон и снимите пылезащитный колпачок.

    2. Осторожно высморкайтесь.

    3. Закройте одну ноздрю и вставьте насадку в другую ноздрю.

    4. Слегка наклоните голову вперед, удерживая бутылку в вертикальном положении.

    5.Начните мягко или медленно вдыхать через нос и во время дыхания
    распыляя струю мелкого тумана в нос, ОДИН РАЗ надавив пальцами.

    6. Выдохните через рот. Повторите шаг 5, чтобы вдохнуть второй спрей тем же
    ноздря.

    7. Снимите сопло с этой ноздри и выдохните через рот.

    8.Повторите шаги с 3 по 7 для другой ноздри. После использования спрея протрите насадку.
    осторожно чистой тканью и закройте пылезащитный колпачок.

    Когда использовать

    В соответствии с указаниями врача. Не используйте чаще, чем указано в инструкции.

    Как долго использовать

    Ваш врач определит продолжительность лечения.

    Если вы забыли его использовать

    Если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и используйте следующую.
    доза, когда вы должны.

    В противном случае используйте его, как только вспомните, а затем вернитесь к лекарствам.
    как обычно.

    Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

    Если вы не знаете, что делать, спросите своего врача или фармацевта.

    Если вы приняли слишком много (передозировка)

    Немедленно позвоните своему врачу или в Австралийский информационный центр по ядам.
    13 11 26, если вы считаете, что вы или кто-либо другой, возможно, использовали слишком много этого лекарства.
    Делайте это, даже если нет признаков дискомфорта или отравления.

    Держите под рукой номера телефонов этих мест.

    Пока вы используете NASONEX

    То, что вы должны сделать

    Если вы забеременели во время приема этого лекарства, сообщите об этом своему врачу.

    Сообщите другим врачам, стоматологам и фармацевтам, которые вас лечат, что вы
    используя это лекарство.

    Если вы собираетесь начать прием любого нового лекарства, сообщите об этом своему врачу, стоматологу или фармацевту.
    что вы принимаете это лекарство.

    Если вам предстоит операция, сообщите хирургу или анестезиологу, что вы используете
    это лекарство.

    Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили симптомы тяжелой бактериальной инфекции.

    Эти симптомы могут включать жар, постоянную боль в лице / зубах на одной стороне лица,
    отек вокруг глаз или ухудшение симптомов после первоначального улучшения.

    То, что вы не должны делать

    Не давайте это лекарство кому-либо другому, даже если у них такое же состояние, как и
    ты.

    Не используйте его для лечения других жалоб, если об этом вам не скажет врач.

    На что следует обратить внимание

    Это лекарство обычно не вызывает проблем с вашей способностью управлять автомобилем.
    или работать с механизмами.

    Если у вас более низкая сопротивляемость инфекциям, избегайте контактов с кем-либо.
    у кого корь или ветряная оспа, особенно когда вы принимаете лекарства кортизонового ряда.
    Сообщите своему врачу, если вы это сделаете.

    Побочные эффекты

    Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если вы чувствуете себя плохо во время
    используют это лекарство.

    Врач решит, нужны ли какие-либо изменения в вашем лечении.

    Это лекарство помогает большинству людей, но у некоторых может вызывать нежелательные побочные эффекты.

    Все лекарства могут иметь побочные эффекты. Иногда они серьезные, большую часть времени
    они не. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы почувствуете некоторые побочные эффекты.
    Если вам больше 65 лет, у вас может быть повышенный шанс получить боковой
    последствия.

    Попросите вашего врача или фармацевта ответить на любые ваши вопросы.

    Большинство людей не испытывают никаких проблем после использования назального спрея. Однако несколько человек
    могут обнаружить, что страдают от одного или нескольких из следующих:

    головная боль

    чихание

    кровотечение из носа или слизь с оттенком крови

    боль в горле, жжение или раздражение в носу после использования этого лекарства.Эти
    Симптомы соответствуют применению назальных кортикостероидных спреев.

    нарушение зрения или нечеткость зрения

    Сообщалось о

    катарактах при использовании назальных спреев с кортикостероидами

    Если у вас появилась сыпь, хрипы или одышка, прекратите использование назального спрея, так как
    у вас может быть аллергия на него, и немедленно обратитесь к врачу.

    У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не перечисленные выше.Скажите своему врачу
    если вы заметили что-то, что заставляет вас чувствовать себя плохо.

    Длительное использование спреев с кортикостероидами может быть связано с другими побочными эффектами.
    Ваш врач будет следить за вашим здоровьем, если вы используете NASONEX в течение длительного времени.
    времени.

    Не пугайтесь этого списка возможных побочных эффектов.

    Вы можете не испытывать ни одного из них.

    После использования NASONEX

    Хранение

    Храните спрей для носа в сухом прохладном месте при температуре ниже 25 ° C.Делать
    не замерзнуть. Храните вдали от источников тепла.

    Не храните его или любое другое лекарство в ванной или рядом с раковиной. Не покидай
    это в машине или на подоконниках.

    Жара и сырость могут разрушить некоторые лекарства.

    Храните в недоступном для детей месте.

    Утилизация

    Если ваш врач говорит вам прекратить использование этого лекарства или срок его годности истек,
    Спросите своего фармацевта, что делать с остатками.

    Дополнительная информация

    Тестирование на наркотики во время спортивных мероприятий:

    Этот продукт представляет собой кортикостероид для интраназального введения; это не ограниченный
    препарат для занятий спортом.

    Кортикостероид может быть обнаружен в крови и моче во время тестирования на наркотики; таким образом
    Некоторые спортивные агентства могут потребовать предварительного письменного разрешения на его использование.

    Описание товара

    Как это выглядит

    Спрей для носа представляет собой суспензию от белого до кремового цвета, содержащуюся в пластиковом флаконе.
    с дозирующим ручным распылителем для интраназального введения.

    Ингредиенты

    Действующее вещество:

    Моногидрат фуроата мометазона

    Неактивные ингредиенты:

    Дисперсная целлюлоза, глицерин, моногидрат лимонной кислоты (или безводная лимонная кислота),
    цитрат натрия, полисорбат 80 и очищенная вода

    Консерванты:

    Бензалкония хлорид

    Спонсор

    Merck Sharp & Dohme (Австралия) Pty Limited

    Уровень 1, Корпус A, 26 Talavera Road

    Macquarie Park NSW 2113 АВСТРАЛИЯ

    Австралийский регистрационный номер

    2 флакона по 140 мерных доз в упаковке

    140 дозированных доз в упаковке

    65 доз в упаковке (Junior Pack)

    NASONEX: AUST R 77112

    Дата подготовки

    21 ноября 2018

    S-CCDS-MK0887-NS-082017

    Отличия, сходства и что лучше для вас

    Обзор лекарств и основные отличия | Условия лечения | Эффективность | Страхование и сравнение стоимости | Побочные эффекты | Лекарственные взаимодействия | Предупреждения | FAQ

    Вы страдаете от заложенного носа или насморка, чихания, зуда и слезотечения? Если это так, вы можете быть одним из 50 миллионов американцев, страдающих аллергией каждый год. Флоназа (флутиказон) и Назонекс (мометазон) — два препарата в форме назального спрея, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, используемые для лечения симптомов назальной аллергии. Они известны как глюкокортикоиды или более широко известные как стероиды. Они уменьшают воспаление и заложенность носовых ходов, тем самым снимая симптомы аллергии. Оба препарата известны как назальные стероиды, но у Flonase и Nasonex есть некоторые заметные различия, которые мы опишем ниже.

    Каковы основные различия между Flonase и Nasonex?

    Флоназа (флутиказон) — назальный кортикостероид, или, как правило, его называют назальным стероидом.Он доступен по рецепту в виде генериков, а также без рецепта в фирменных и дженериках. Фирменный продукт, отпускаемый без рецепта, называется спрей Flonase Allergy Relief и доступен как для взрослых, так и для детей. Он также доступен в виде легкого спрея Flonase Sensimist как для взрослых, так и для детей. Флоназ можно применять взрослым и детям от 4 лет.

    Назонекс (мометазон) также является назальным стероидом. Он доступен в виде фирменных и дженериков только по рецепту.Его можно применять у взрослых, а также у детей в возрасте от 2 лет.

    Основные различия между Flonase и Nasonex
    Класс лекарств Кортикостероид назальный Кортикостероид назальный
    Бренд / общий статус OTC: брендовые и универсальные
    Rx: универсальные
    Rx: фирменный и универсальный
    Какое общее название? Флутиказона пропионат Мометазона фуроат
    В какой (ых) форме (ах) используется препарат? OTC: Назальный спрей Flonase Allergy Relief (взрослые и дети)

    Flonase Sensimist спрей назальный (взрослые и дети)

    Rx: дженерик флутиказона

    Спрей назальный
    Какая стандартная дозировка? Взрослые: 2 спрея (50 мкг на спрей) в каждую ноздрю в день
    или 1 спрей в каждую ноздрю два раза в день Подростки и дети от 4 лет и старше: 1 спрей в каждую ноздрю в день (может временно увеличиваться до 2 спрея в каждую ноздрю в день, и снова уменьшатся, как только симптомы купируются)
    Взрослые: 2 спрея (50 мкг на спрей) в каждую ноздрю один раз в день.

    Дети от 2 до 11 лет:
    1 спрей в каждую ноздрю один раз в день

    Как долго длится стандартное лечение? Краткосрочный или долгосрочный (в зависимости от симптомов и указания врача)

    * проконсультируйтесь с врачом, если вашему ребенку требуется лечение более 2 месяцев в году

    Краткосрочный или долгосрочный (в зависимости от симптомов и указания врача)

    * проконсультируйтесь с врачом, если вашему ребенку требуется лечение более 2 месяцев в году

    Кто обычно принимает это лекарство? Взрослые, подростки, дети 4 года и старше Взрослые, подростки, дети от 2 лет

    Состояния, леченные Flonase vs.Насонекс

    Flonase показан для лечения назальных симптомов сезонного или постоянного (круглогодичного) неаллергического ринита (воспаления носа) у взрослых и детей от 4 лет и старше. Неаллергический ринит — это состояние, при котором у вас возникают назальные симптомы, напоминающие аллергию или сенную лихорадку, но причина этих симптомов неизвестна. Флоназа также используется не по прямому назначению при некоторых других состояниях, описанных ниже.

    Назонекс применяется для лечения назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 2 лет и старше.Он также используется для предотвращения сезонной аллергии у взрослых и детей от 12 лет и старше, а также для лечения полипов в носу у взрослых и детей от 18 лет и старше. Назонекс также используется не по прямому назначению, о чем говорится ниже.

    Лечение назальных симптомов сезонного или круглогодичного неаллергического ринита Да (от 4 лет) Не по назначению
    Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита Не по назначению Да, от 2 лет и старше
    Профилактика (профилактика) сезонного аллергического ринита Не по назначению Да, от 12 лет и старше
    Лечение полипов носа Не по назначению Да, в возрасте 18 лет и старше
    Острый бактериальный риносинусит, в дополнение к антибиотикам Не по назначению Не по назначению
    Облегчение симптомов вирусного риносинусита Не по назначению Не по назначению
    Хронический риносинусит Не по назначению Не по назначению

    Флоназ или Назонекс более эффективны?

    В трехмесячном исследовании по сравнению флоназы и назонекса у 459 пациентов (в возрасте от 12 до 77 лет) с хроническим ринитом оба препарата оказались одинаково эффективными и хорошо переносимыми.

    Другое, меньшее восьминедельное исследование 75 пациентов с аллергическим ринитом пришло к такому же выводу: флоназа и назонекс одинаково эффективны при лечении симптомов аллергии.

    Наиболее эффективное лекарство для вас может быть определено только вами и вашим врачом, который может принять во внимание ваше (-ие) состояние (-а) и историю болезни, а также другие лекарства, которые вы принимаете.

    Покрытие и сравнение стоимости Flonase и Nasonex

    Flonase обычно покрывается большинством страховок и Medicare Part D в его генерической форме, флутиказоне.Различные внебиржевые версии фирменного Flonase обычно не покрываются. Назонекс обычно покрывается большинством планов страхования и частью D программы Medicare в виде генерика мометазона. Торговая марка каждого лекарства может не покрываться или может покрываться более высокой доплатой.

    Вы можете получить общий Flonase примерно за 11 долларов и универсальный Nasonex всего за 13,50 долларов США с купоном SingleCare.

    Обычно покрывается страховкой? OTC: нет
    Rx: да
    Да, универсальный
    Обычно покрывается частью D Medicare? OTC: нет
    Rx: да
    Да, универсальный
    Стандартная дозировка 1 шт. 1 шт.
    Стандартная доплата за часть D Medicare 0–20 долларов США 15–145 долларов
    Стоимость SingleCare 11–29 долларов 13 долларов США.50+

    Общие побочные эффекты Flonase и Nasonex

    И Флоназа, и Назонекс хорошо переносятся пациентами. Наиболее частыми симптомами обоих препаратов являются головная боль, симптомы астмы, тошнота / рвота и кашель. Другие побочные эффекты, перечисленные для обоих препаратов, возникали с той же частотой, что и плацебо (неактивные лекарства), такие как кровотечение из носа и боль в горле.

    Могут возникнуть другие побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать полный список побочных эффектов.

    Побочный эффект Применимо? Частота Применимо? Частота
    Головная боль Есть 6,6% –16,1% Есть 26%
    Тошнота / рвота Есть 2,6% –4,8% Есть 2-5%
    Кашель Есть 3.6% –3,8% Есть 7%
    Симптомы астмы Есть 3,3% –7,2% Есть 2-5%

    Источник: DailyMed (Flonase), DailyMed (Nasonex)

    Лекарственное взаимодействие флоназы и назонекса

    Флоназа и Назонекс перерабатываются или метаболизируются ферментом цитохромом-P 450 3A4, также известным как CYP3A4. Этот фермент участвует в метаболизме многих лекарств.Некоторые лекарства могут ингибировать этот фермент и замедлять обработку фермента флоназой или назонексом, что может привести к накоплению назального стероида и вызвать усиление побочных эффектов стероидов. Следовательно, сильные ингибиторы CYP3A4 обычно не следует принимать в сочетании с флоназой или назонексом, поскольку вместе они могут вызвать усиление побочных эффектов флоназы или назонекса.

    Возможны другие взаимодействия. Обратитесь к своему врачу за медицинской консультацией.

    Атазанавир
    Кларитромицин
    Кониваптан
    Индинавир
    Итраконазол
    Кетоконазол
    Лопинавир
    Нефазодон
    Нельфинавир
    Ритонавир

    Саквинавир

    Сильные ингибиторы CYP3A4 Есть Есть

    Предупреждения о флоназе и назонексе

    • Назальные стероиды могут вызывать локальные эффекты, включая носовые кровотечения, язвы в носу, местную Candida (дрожжевую) инфекцию, перфорацию носовой перегородки и нарушение заживления ран.
    • Назальные стероиды могут вызывать глаукому или катаракту. Если у вас есть какие-либо изменения в зрении или если у вас в анамнезе повышенное внутриглазное давление, глаукома и / или катаракта, вам следует внимательно наблюдать за офтальмологом. Также, если вы длительное время принимаете Флоназ или Назонекс или у вас есть какие-либо глазные симптомы, вам следует регулярно консультироваться с офтальмологом.
    • При возникновении реакции гиперчувствительности (симптомы могут включать сыпь, одышку, отек лица или языка) немедленно прекратите использование Flonase или Nasonex и обратитесь за неотложной медицинской помощью.
    • Стероиды подавляют иммунную систему, поэтому вы более подвержены инфекциям при использовании стероидного назального спрея.
    • У детей следует внимательно следить за ростом, поскольку стероиды могут вызвать снижение скорости роста. Следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого времени.
    • Подавление надпочечников — это редкое состояние, которое может возникнуть. Если это происходит, назальный стероид следует постепенно снижать до прекращения приема (никогда не следует прекращать прием стероидов резко).
    • Недостаточно данных об использовании назальных стероидов во время беременности, поэтому вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Флоназ или Назонекс, если вы беременны. Если вы уже принимаете Flonase или Nasonex и обнаруживаете, что беременны, обратитесь за консультацией к своему врачу.

    Часто задаваемые вопросы о Flonase и Nasonex

    Что такое флоназ?

    Флоназа — это назальный стероид, используемый для лечения симптомов аллергии на нос. Может использоваться взрослыми и детьми в возрасте от 4 лет и старше.Он доступен как по рецепту, так и без рецепта.

    Что такое Назонекс?

    Назонекс — назальный стероид, используемый для лечения симптомов назальной аллергии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Его также можно использовать для лечения полипов носа у пациентов 18 лет и старше и для предотвращения симптомов аллергии у пациентов от 12 лет и старше. Он доступен только по рецепту.

    Флоназ и Назонекс — это одно и то же?

    Flonase и Nasonex имеют много общего. Оба они являются назальными стероидами, которые используются для лечения назальных симптомов аллергии.У них также есть несколько отличий, например, по показаниям к применению, доступности и цене. Другие назальные стероиды, о которых вы, возможно, слышали, включают Назакорт (триамцинолон) и Rhinocort Allergy (будесонид), а также Димиста, который включает назальный стероид (флутиказон), а также антигистаминный препарат (азеластин).

    Вы можете сравнить другие лекарства от аллергии на следующих страницах:

    Что лучше: Флоназ или Назонекс?

    Флоназа или Назонекс, по-видимому, одинаково эффективны для облегчения назальных симптомов, и оба они хорошо переносятся.Вы можете попросить своего врача помочь вам решить, какое лекарство лучше всего подойдет вам — иногда требуется метод проб и ошибок, чтобы определить, какой препарат лучше всего подходит для вас.

    Могу ли я использовать флоназу или назонекс во время беременности?

    Это зависит от обстоятельств. Флоназа или Назонекс могут быть безопасными для использования во время беременности, хотя данных не так много. Обратитесь к своему акушеру-гинекологу за советом.

    Могу ли я использовать флоназу или назонекс с алкоголем?

    Flonase или Nasonex могут быть более безопасными альтернативами традиционным пероральным лекарствам от аллергии, если вы хотите выпить или два.Проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы убедиться, что алкоголь совместим с любыми лекарствами, которые вы принимаете, или с какими-либо заболеваниями, которые у вас есть.

    Когда лучше всего принимать Флоназ?

    Время суток не важно. Вы можете принимать дневную дозу утром или вечером. Лучше всего выбрать время, в которое вы будете постоянно помнить о ежедневном приеме Flonase.

    Флоназа — это антигистаминное или противоотечное средство?

    Флоназа — это назальный стероид, который помогает уменьшить воспаление и заложенность носа.

    Можно ли использовать Назонекс каждый день?

    Nasonex следует использовать каждый день, когда это необходимо, чтобы работать лучше всего. Например, если у вас обычно симптомы аллергии с апреля по июнь, вы можете начать использовать Назонекс за две недели до того, как у вас появятся общие симптомы, и продолжать использовать его каждый день до тех пор, пока у вас не исчезнут симптомы аллергии. Если у вас круглогодичные симптомы, поговорите со своим врачом о круглогодичном использовании Назонекса.

    Одноминутная консультация | Как долго мой пациент может использовать интраназальные стероидные спреи?

    Как долго мой пациент может использовать

    интраназальный
    стероидные спреи?

    декабрь 2005 г. | Том 72 | Номер 12 | Страницы 1079-1082

    Лили К.Pien, MD
    Отделение легочной медицины, аллергии и реанимации
    Кливлендская клиника

    Вернуться к индексу одноминутной консультации

    Интраназальные стероидные спреи безопасны для длительного использования, и существует мало доказательств того, что они вызывают значительные системные побочные эффекты. Однако пациентам с хроническим ринитом, которые могут использовать их в течение длительного времени, следует рекомендовать использовать их только периодически и в самой низкой дозе, которая контролирует их симптомы.

    Пациенты, регулярно использующие стероидные спреи, должны проходить обследование носовой полости не реже одного раза в год, чтобы проверить наличие повреждений перегородки.

    Детям, использующим интраназальные стероидные спреи, следует назначать препараты нового поколения, использовать низкие дозы и регулярно контролировать их рост.

    Имеется мало свидетельств, указывающих на значительные системные побочные эффекты

    Широко используются назальные стероиды

    В 1972 году дипропионат беклометазона был продан в качестве первого интраназального спрея от аллергического ринита.Его эффективность при лечении сезонного, круглогодичного аллергического ринита и неаллергического ринита привела к разработке дополнительных составов и стероидных спреев второго поколения ( ТАБЛИЦА 1 ). 1

    В нескольких консенсусных отчетах назначают интраназальные стероидные спреи как терапию первой линии при рините. 2-4 Эти препараты широко используются: около 25% населения США страдает аллергическим ринитом, а объем продаж интраназальных стероидных спреев превысил 1 доллар.6 миллиардов в 2000 году. 5

    Обычно назначаемая доза составляет один или два впрыскивания в каждую ноздрю в день. Некоторые пациенты разочарованы отсутствием немедленного противоотечного эффекта — оптимальная клиническая эффективность может быть не достигнута в течение 1-2 недель.

    Некоторые пациенты с хроническим аллергическим и неаллергическим ринитом годами пользуются интраназальными стероидными спреями. В связи с этим были проведены исследования, чтобы определить, можно ли принимать эти препараты периодически, по мере необходимости, а не ежедневно, чтобы уменьшить их воздействие.Хотя исследования были краткосрочными (4-6 недель), дипропионат и флутиказон показали пользу при периодическом применении. 6,7

    Местные побочные эффекты

    Пациенты могут отмечать местные побочные эффекты, включая жжение, сухость, образование корок и иногда носовые кровотечения.

    Перфорация перегородки сообщается редко и может быть связана с сосудосуживающей активностью кортикостероидов. Перфорация чаще всего возникает в первый год использования и у молодых женщин. 8 Чтобы избежать местных побочных эффектов, пациенты должны быть проинструктированы о том, чтобы распылять распылитель подальше от перегородки.

    Атрофия слизистой оболочки, по оценке биопсии носа, не наблюдалась после 1 года приема флутиказона или мометазона или 5,5 лет приема будесонида. 9-11

    Сообщалось о нескольких случаях аллергического контактного дерматита, особенно при применении будесонида; Пациентам с известной реакцией контактной гиперчувствительности на определенные стероиды следует соблюдать осторожность при использовании спреев. 12,13

    Пациентам следует использовать самую низкую дозу, которая контролирует их симптомы

    Системные побочные эффекты

    Длительное использование интраназальных кортикостероидных спреев вызывает опасения по поводу их возможных системных побочных эффектов. Происходит системная абсорбция ( ТАБЛИЦА 1 ), но известно несколько клинически значимых побочных эффектов. 14,15 .

    Два препарата, дексаметазон и бетаметазон, оказывают некоторое влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.В настоящее время они не используются в США.

    Триамцинолона ацетонид, будесонид, флутиказона пропионат и мометазон, как правило, не вызывают каких-либо значительных побочных эффектов, предположительно потому, что они имеют более низкую системную биодоступность (особенно флутиказон и мометазон) и используются в низких дозировках.

    Этикетки спреев для интраназального введения предупреждают о потенциальном воздействии на рост детей. Спрей беклометазона дипропионата, использованный в течение 1 года, повлиял на рост детей, 16 , но ни флутиказон, ни мометазон не оказали такого эффекта. 17,18 Флутиказон и мометазон одобрены для детей раннего возраста Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

    Отдельные сообщения о случаях глаукомы связывают с интраназальным введением стероидных спреев. Однако два крупных исследования пациентов, использующих интраназальные спреи, не выявили связи с глаукомой или катарактой: одно было исследованием случай-контроль с участием более 9000 пациентов, 19 , а другое — ретроспективным наблюдательным исследованием более чем 286000 пациентов. 20

    О других побочных эффектах, типичных для парентерального применения кортикостероидов, таких как остеопороз, диабет и гипертензия, не сообщалось ни с одним из текущих спреев.Тем не менее, ни одно исследование специально не рассматривало эти вопросы, и большинство исследований спреев проводится менее 1 года.

    Возможно, что другие побочные эффекты могут возникнуть, если пациенты используют более высокие дозы, чем предписано. Другие вопросы, требующие дальнейшего изучения, включают долгосрочное использование интраназальных спреев с другими формами местных кортикостероидов (такими как ингаляционные препараты для лечения астмы), а также с парентеральными формами кортикостероидов для контроля воспалительных заболеваний, таких как астма, воспалительные заболевания кишечника, или ревматоидный артрит.

    Список литературы

    1. Хэдли Дж. А., Кавуру М. С., Анон Дж. Б., Пьен LC . Диагностика и лечение ринита и риносинусита. 3-е изд. Нью-Йорк: Professional Communications Inc; 2005: 65.
    2. Дикевич М.С., Fineman S . Краткое изложение параметров практики совместной рабочей группы по диагностике и лечению ринита. Энн Аллерджи Астма Иммунол 1998; 81: 463-468.
    3. van Cauwenberge P, Bachert C, Passalacqua G и др. .Заявление о консенсусе по лечению аллергического ринита. Европейская академия аллергологии и клинической иммунологии. Аллергия 2000; 55: 116-134.
    4. Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; Всемирная организация здравоохранения . Аллергический ринит и его влияние на астму. J Allergy Clin Immunol 2001; 108 (5 доп.): S147-S334.
    5. Stempel DA, Woolf R . Стоимость лечения аллергического ринита. Curr Allergy Asthma Rep 2002; 2: 223-230.
    6. Можжевельник EF, Guyatt GH, Archer B, Ferrie PJ . Водный беклометазон дипропионат в лечении ринита, вызванного пыльцой амброзии: дальнейшее изучение «необходимого» использования. J Allergy Clin Immunol 1993; 92: 66-72.
    7. Дикевич М.С., Кайзер Х.Б., Натан Р. и др. . Водный назальный спрей флутиказона пропионата улучшает назальные симптомы сезонного аллергического ринита при использовании по мере необходимости (прн). Энн Аллерджи Астма Иммунол 2003; 91: 44-48.
    8. Cervin A, Andersson M . Интраназальные стероиды и перфорация перегородки — забытое осложнение? Описание хода событий и обсуждение причин. Ринология 1998; 36: 128-132.
    9. Холм А.Ф., Фоккенс В.Дж., Годтелп Т., Малдер П.Г., Врум TM, Рийнтьес Е . Годовое плацебо-контролируемое исследование интраназального водного назального спрея флутиказона пропионата у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом: исследование безопасности и биопсии. Clin Otolaryngol Allied Sci 1998; 23: 69-73.
    10. Миншалл Э., Гаффар О., Камерон Л. и др. . Оценка с помощью биопсии носа долгосрочного использования водного назального спрея мометазона фуроата (Nasonex) при лечении круглогодичного ринита. Отоларингол Хирургия Головы Шеи 1998; 118: 648-654.
    11. Пипкорн Ю., Пукандер Дж., Суонпаа Дж., Макинен Дж., Линдквист № . Долгосрочная безопасность назального аэрозоля будесонида: последующее исследование в течение 5,5 лет.Clin Allergy 1988; 18: 253-259.
    12. Бирхер А.Дж., Пеллони Ф., Лангауэр Мессмер С., Мюллер Д. . Реакции гиперчувствительности замедленного типа на кортикостероиды, наносимые на слизистые оболочки. Br J Dermatol 1996; 135: 310-313.
    13. Gonzalo Garijo MA, Bobadilla Gonzalez P . Кожно-слизистая аллергическая контактная реакция на местные кортикостероиды. Allergy 1995; 50: 833-836.
    14. Passalacqua G, Albano M, Canonica GW и др. .Ингаляционные и назальные кортикостероиды: аспекты безопасности. Аллергия 2000; 55: 16-33.
    15. Пещера А, Арлетт П., Ли Е . Ингаляционные и назальные кортикостероиды: факторы, влияющие на риски системных побочных эффектов. Pharmcol Ther 1999; 83: 153-179.
    16. Skoner D, Rachelefsky G, Meltzer EO и др. . Обнаружение подавления роста у детей при лечении интраназальным введением беклометазона дипропионата. Педиатрия 2000; 105: E23.
    17. Аллен Д.Б., Мельцер Э.О., Леманске РФ младший и др. . Отсутствие подавления роста у детей, получавших максимальную рекомендуемую дозу водного назального спрея флутиказона пропионата в течение одного года. Allergy Asthma Proc 2002; 23: 407-413.
    18. Шенкель Э.Дж., Сконер Д.П., Бронский Э.А. и др. . Отсутствие задержки роста у детей с круглогодичным аллергическим ринитом после одного года лечения водным назальным спреем мометазона фуроата.Педиатрия 2000; 105: E22.

      Добавить комментарий

      Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *